SL-11047 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie* potwierdzony chłoniak Hodgkina lub nieziarniczy (NHL) o dowolnej histologii

  • Kwalifikują się następujące typy NHL:

    • Rozlany chłoniak z dużych komórek B
    • Chłoniak grudkowy
    • Chłoniak z komórek płaszcza
    • Chłoniak strefy brzeżnej (w tym chłoniak tkanki związanej z błoną śluzową [MALT])
    • Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
    • Chłoniak z obwodowych komórek T
    • Chłoniak skórny T-komórkowy
    • Chłoniak z komórek T/NK
    • Chłoniak T-komórkowy typu limfadenopatii angioimmunoblastycznej
    • Chłoniak Burkitta UWAGA: * Jeśli przy pierwszym rozpoznaniu potwierdzono histologicznie, potwierdzenie nawrotu lub oporności na chorobę można potwierdzić przez powtórne badanie histologiczne LUB przez dowód ponownego wzrostu w miejscu choroby, które zostało wcześniej potwierdzone histologicznie
• Nawrót lub oporność na ≥ 2 wcześniejsze schematy leczenia LUB pacjent nie kwalifikuje się do leczenia potencjalnie leczniczego
• Choroba dwuwymiarowo mierzalna lub możliwa do oceny (np. zajęcie szpiku kostnego lub naciekającego narządu) na podstawie badania fizykalnego lub badania radiologicznego
• Brak podejrzeń lub dowodów na chłoniakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
• Stan wydajności ECOG 0-4
• Nie jest w ciąży
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować antykoncepcję zaleconą przez lekarza
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3*
• Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm^3*
• Hemoglobina ≥ 8 g/dl*
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
• Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dL**
• Transaminazy < 5 razy górna granica normy**
• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat inny niż leczony leczony rak skóry bez przerzutów lub rak szyjki macicy in situ
• Brak historii istotnych lub objawowych zaburzeń rytmu serca
• Brak historii zawału mięśnia sercowego

• Brak istotnych nieprawidłowości przewodzenia komorowego w badaniu EKG lub metodą Holtera, o czym świadczy jedno z poniższych:

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Trzy lub więcej przedwczesnych skurczów komorowych z rzędu
• Brak historii zapalenia trzustki

• Brak historii niedawnego krwawienia z przewodu pokarmowego

  • W momencie włączenia do badania kał musi być ujemny pod względem hemu. UWAGA: *Cytopenie z powodu bezpośredniego zajęcia chłoniaka są dozwolone

UWAGA: **Podwyższone z powodu bezpośredniego zajęcia chłoniaków dozwolone

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Ponad 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
• Wyzdrowienie po wcześniejszej chemioterapii (dozwolone łysienie lub anemia)
• Więcej niż 3 tygodnie od poprzednich leków eksperymentalnych
• Brak profilaktycznych leków przeciwwymiotnych podczas kursu 1
• Żadnych innych jednocześnie badanych leków