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SL-11047 nel trattamento di pazienti con linfoma recidivante o refrattario

21 giugno 2016 aggiornato da: Progen Pharmaceuticals

Uno studio di fase I in aperto che valuta sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di SL-11047 in pazienti con linfoma refrattario

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come SL-11047, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di SL-11047 nel trattamento di pazienti con linfoma recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata (MTD) di SL-11047 in pazienti con linfoma recidivato o refrattario.
  • Descrivere e quantificare la tossicità di SL-11047 somministrato a pazienti con linfoma recidivato o refrattario.

Secondario

  • Descrivere la farmacocinetica di SL-11047 somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti.
  • Valutare il tasso di risposta e la durata della risposta nei pazienti trattati con SL-11047.
  • Valutare il livello di SL-11047 all'interno dei tessuti tumorali dopo la somministrazione endovenosa del farmaco.
  • Determinare la sensibilità dei macrofagi circolanti anormali a SL-11047.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, con aumento della dose.

I pazienti ricevono SL-11047 IV per 30 minuti nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di SL-11047 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Istologicamente* confermato linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin (NHL) di qualsiasi istologia

    • Sono ammissibili i seguenti tipi di NHL:

      • Linfoma diffuso a grandi cellule B
      • Linfoma follicolare
      • Linfoma a cellule del mantello
      • Linfoma della zona marginale (incluso linfoma del tessuto associato alla mucosa [MALT])
      • Linfoma anaplastico a grandi cellule
      • Linfoma periferico a cellule T
      • Linfoma cutaneo a cellule T
      • Linfoma a cellule T/NK
      • Linfoma a cellule T tipo linfoadenopatia angioimmunoblastica
      • Linfoma di Burkitt NOTA: * Se la conferma istologica è stata effettuata alla diagnosi iniziale, la conferma della malattia recidivante o refrattaria può essere effettuata mediante valutazione istologica ripetuta OPPURE mediante evidenza di ricrescita in un sito di malattia precedentemente confermato istologicamente
  • Recidivante o refrattario a ≥ 2 precedenti regimi terapeutici OPPURE il paziente non è idoneo a ricevere una terapia potenzialmente curativa
  • Malattia misurabile o valutabile bidimensionalmente (ad esempio, coinvolgimento del midollo osseo o di organi infiltrativi) mediante esame fisico o studio radiografico
  • Nessun sospetto o evidenza di meningite linfomatosa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Performance status ECOG 0-4
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare la contraccezione prescritta dal medico
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3*
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm^3*
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL*
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL**
  • Transaminasi < 5 volte il limite superiore della norma**
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni diverso dal cancro della pelle non metastatico trattato in modo curativo o dal carcinoma cervicale in situ
  • Nessuna storia di aritmia cardiaca significativa o sintomatica
  • Nessuna storia di infarto del miocardio

  • Nessuna anomalia significativa della conduzione ventricolare all'ECG o al monitoraggio Holter, come evidenziato da uno dei seguenti:

    • Pregresso infarto miocardico
    • Tre o più contrazioni ventricolari premature consecutive
  • Nessuna storia di pancreatite

  • Nessuna storia di sanguinamento gastrointestinale recente

    • Deve avere feci eme-negative al momento dell'arruolamento NOTA: *Sono consentite le citopenie dovute a coinvolgimento linfomatoso diretto

NOTA: **Elevato a causa del coinvolgimento linfomatoso diretto consentito

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 3 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Recupero da precedente chemioterapia (alopecia o anemia consentite)
  • Più di 3 settimane da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessuna profilassi antiemetica durante il corso 1
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Progen Pharmaceuticals

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Barbara Hicks, Progen Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROGEN-SL002
  • CDR0000463738 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • UCSF-H1956-21906-02
  • UCSF-SL002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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