Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SL-11047 bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair lymfoom

21 juni 2016 bijgewerkt door: Progen Pharmaceuticals

Een open-label fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SL-11047 bij patiënten met refractair lymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals SL-11047, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van SL-11047 bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van SL-11047 bij patiënten met recidiverend of refractair lymfoom.
  • Beschrijf en kwantificeer de toxiciteit van SL-11047 toegediend aan patiënten met recidiverend of refractair lymfoom.

Ondergeschikt

  • Beschrijf de farmacokinetiek van SL-11047 toegediend als een intraveneus infuus van 30 minuten.
  • Beoordeel het responspercentage en de duur van de respons bij patiënten die zijn behandeld met SL-11047.
  • Beoordeel het niveau van SL-11047 in tumorweefsels na intraveneuze toediening van het geneesmiddel.
  • Bepaal de gevoeligheid van abnormale circulerende macrofagen voor SL-11047.

OVERZICHT: Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, dosis-escalatie studie.

Patiënten krijgen SL-11047 IV gedurende 30 minuten op dagen 1-5. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses SL-11047 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch* bevestigd Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoom (NHL) van elke histologie

    • De volgende NHL-types komen in aanmerking:

      • Diffuus grootcellig B-cellymfoom
      • Folliculair lymfoom
      • Mantelcellymfoom
      • Marginale zone-lymfoom (inclusief lymfoom van mucosa-geassocieerd weefsel [MALT])
      • Anaplastisch grootcellig lymfoom
      • Perifeer T-cellymfoom
      • Cutaan T-cellymfoom
      • T/NK-cellymfoom
      • Angioimmunoblastisch lymfadenopathie-type T-cellymfoom
      • Burkitt-lymfoom OPMERKING: * Als histologische bevestiging werd gemaakt bij de eerste diagnose, kan bevestiging van recidiverende of refractaire ziekte worden gedaan door herhaalde histologische evaluatie OF door bewijs van hergroei op een plaats van ziekte die eerder histologisch was bevestigd
  • Recidiverend na of refractair voor ≥ 2 eerdere therapeutische regimes OF patiënt komt niet in aanmerking voor potentieel curatieve therapie
  • Bidimensionaal meetbare of evalueerbare (bijv. Betrokkenheid van beenmerg of infiltratieve organen) ziekte door lichamelijk onderzoek of radiografisch onderzoek
  • Geen verdenking of bewijs van lymfomateuze meningitis

PATIËNTKENMERKEN:

  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • ECOG-prestatiestatus 0-4
  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten medisch voorgeschreven anticonceptie gebruiken
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3*
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm^3*
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dl*
  • Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl
  • Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dL**
  • Transaminasen < 5 keer bovengrens van normaal**
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan curatief behandelde niet-gemetastaseerde huidkanker of in situ cervicaal carcinoom
  • Geen voorgeschiedenis van significante of symptomatische hartritmestoornissen
  • Geen voorgeschiedenis van een hartinfarct

  • Geen significante ventriculaire geleidingsafwijking door ECG- of Holter-bewaking, zoals blijkt uit een van de volgende:

    • Voorafgaand myocardinfarct
    • Drie of meer premature ventriculaire contracties op rij
  • Geen voorgeschiedenis van pancreatitis

  • Geen geschiedenis van recente gastro-intestinale bloedingen

    • Moet heem-negatieve ontlasting hebben bij inschrijving OPMERKING: *Cytopenieën als gevolg van directe lymfomateuze betrokkenheid toegestaan

OPMERKING: **Verhoogd vanwege directe lymfomateuze betrokkenheid toegestaan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 3 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Hersteld van eerdere chemotherapie (alopecia of bloedarmoede toegestaan)
  • Meer dan 3 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen profylactische anti-emetica tijdens kuur 1
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Progen Pharmaceuticals

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Barbara Hicks, Progen Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROGEN-SL002
  • CDR0000463738 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • UCSF-H1956-21906-02
  • UCSF-SL002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op polyamine analoog PG11047

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren