Krátká kuřácká intervence pro ženy podstupující operaci rakoviny prsu
Vliv krátké předoperační kuřácké intervence na pooperační komplikace u žen podstupujících operaci rakoviny prsu: Randomizovaná klinická studie
Primárním účelem této studie je prozkoumat vliv krátké předoperační kuřácké intervence na pooperační komplikace u žen podstupujících operaci karcinomu prsu.
Sekundárními účely je zkoumat míru dlouhodobého odvykání kouření a prožívaný stres a abstinenční příznaky nikotinu během období odvykání kouření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U kuřáků je větší riziko rozvoje pooperačních komplikací. Souvislost mezi kouřením a kardiovaskulárním a plicním onemocněním je dále dobře zdokumentována.
Odvykání kouření 6 týdnů před ortopedickou operací významně snižuje riziko rozvoje pooperačních komplikací. Odvykání kouření na ještě kratší dobu však může mít teoreticky podobné účinky na pooperační komplikace.
Intenzivní kuřácké intervenční programy významně zvyšují míru dlouhodobého odvykání kouření. Existuje jen málo důkazů o účinnosti krátkých intervenčních programů zaměřených na kouření u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat vliv krátké kuřácké intervence na pooperační komplikace a míru dlouhodobého odvykání kouření u žen podstupujících operaci karcinomu prsu.
Studie je randomizovaná klinická studie, ve které jsou účastníci studie randomizováni blokovou randomizací buď do standardní péče (kontrolní skupina), nebo do krátké předoperační intervence proti kouření (intervenční skupina). Pacientům v intervenční skupině se doporučuje dodržovat zamýšlenou perioperační dobu odvykání kouření v délce 13 dnů.
Intervenční a kontrolní skupina budou porovnány do 12 měsíců po operaci z hlediska frekvence pooperačních komplikací a míry odvykání kouření. Kromě toho budou mezi skupinami porovnány prožívaný stres a abstinenční příznaky nikotinu během perioperačního období odvykání kouření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Brystkirurgisk Afdeling, Rigshospitalet
-
Ringsted, Dánsko, 4100
- Ringsted Sygehus
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Dánsko, 2730
- Brystkirurgisk Afdeling, Amtssygehuset i Herlev
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena
- Naplánováno na elektivní operaci rakoviny prsu
- Denní kuřák
- Věk 18 let a více
- Umí číst a psát dánsky
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Příjem alkoholu > 35 jednotek týdně
- Diagnostikované psychiatrické onemocnění (včetně zneužívání návykových látek a demence)
- ASA IV a V
- Předoperační neoadjuvantní chemoterapie
- Ulcerující rakovina
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační komplikace vyžadující léčbu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odvykání kouření
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Zkušený stres a abstinenční příznaky nikotinu
Časové okno: 10 dní po operaci
|
10 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hanne Tønnesen, MD, PhD, WHO Collaborating Centre for Evidence-Based Health Promotion Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-20060007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .