Lyhyt tupakointitoimet naisille, joille tehdään rintasyöpäleikkaus
Lyhyen preoperatiivisen tupakoinnin vaikutukset leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin naisilla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia lyhyen preoperatiivisen tupakoinnin vaikutusta leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin naisilla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia pitkäaikaisia tupakoinnin lopettamisasteita sekä kokeneita stressi- ja nikotiinivieroitusoireita tupakoinnin lopettamisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakoitsijoilla on suurempi riski saada leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Tupakoinnin sekä sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairauksien välinen yhteys on lisäksi hyvin dokumentoitu.
Tupakoinnin lopettaminen 6 viikkoa ennen ortopedista leikkausta pienentää merkittävästi postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä. Kuitenkin tupakoinnin lopettamisella vielä lyhyemmäksi ajaksi voi teoriassa olla samanlaisia vaikutuksia postoperatiivisiin komplikaatioihin.
Intensiiviset tupakoinnin interventio-ohjelmat lisäävät pitkän aikavälin tupakoinnin lopettamista merkittävästi. On vain vähän näyttöä lyhyiden tupakoinnin interventioohjelmien tehokkuudesta äskettäin diagnosoiduilla syöpäpotilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia lyhyen tupakoinnin vaikutusta leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja pitkäaikaisiin tupakoinnin lopettamiseen naisilla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus.
Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan lohkosatunnaistuksella joko normaalihoitoon (kontrolliryhmä) tai lyhytaikaiseen leikkausta edeltävään tupakoinnin hoitoon (interventioryhmä). Interventioryhmän potilaita neuvotaan noudattamaan suunniteltua perioperatiivista 13 päivän tupakoinnin lopettamisaikaa.
Interventio- ja kontrolliryhmiä verrataan 12 kuukauden ikään asti leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheyden ja tupakoinnin lopettamisen suhteen. Lisäksi verrataan ryhmien välillä koettua stressiä ja nikotiinin vieroitusoireita perioperatiivisen tupakoinnin lopetusjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Brystkirurgisk Afdeling, Rigshospitalet
-
Ringsted, Tanska, 4100
- Ringsted Sygehus
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Tanska, 2730
- Brystkirurgisk Afdeling, Amtssygehuset i Herlev
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Suunniteltu elektiiviseen rintasyöpäleikkaukseen
- Päivittäinen tupakoitsija
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan tanskaa
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin saanti > 35 yksikköä viikossa
- Diagnosoitu psykiatrinen sairaus (mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö ja dementia)
- ASA IV ja V
- Preoperatiivinen neoadjuvanttikemoterapia
- Haavoitunut syöpä
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoa vaativat postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tupakoinnin lopettamisprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokenut stressiä ja nikotiinin vieroitusoireita
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hanne Tønnesen, MD, PhD, WHO Collaborating Centre for Evidence-Based Health Promotion Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-20060007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lyhyt leikkausta edeltävä tupakointiinterventio
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Peruutettu