Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte rookinterventie voor vrouwen die een borstkankeroperatie ondergaan

30 januari 2009 bijgewerkt door: Herlev Hospital

Effect van een korte preoperatieve rookinterventie op postoperatieve complicaties bij vrouwen die een borstkankeroperatie ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie

Het primaire doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een korte preoperatieve rookinterventie op postoperatieve complicaties bij vrouwen die een borstkankeroperatie ondergaan.

Secundaire doeleinden zijn het onderzoeken van het percentage stoppen met roken op lange termijn en het ervaren van stress- en nicotineontwenningsverschijnselen tijdens het stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Rokers lopen een groter risico op het ontwikkelen van postoperatieve complicaties. Het verband tussen roken en hart- en vaatziekten en longziekten is bovendien goed gedocumenteerd.

Stoppen met roken 6 weken voor orthopedische chirurgie vermindert het risico op het ontwikkelen van postoperatieve complicaties aanzienlijk. Stoppen met roken voor een nog kortere periode kan echter in theorie vergelijkbare effecten hebben op postoperatieve complicaties.

Intensieve rookinterventieprogramma's verhogen het percentage stoppen met roken op de lange termijn aanzienlijk. Er is weinig bewijs beschikbaar over de werkzaamheid van kortdurende rookinterventieprogramma's voor nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten.

Deze studie beoogt daarom het effect te onderzoeken van een korte rookinterventie op postoperatieve complicaties en het percentage stoppen met roken op de lange termijn bij vrouwen die een borstkankeroperatie ondergaan.

De studie is een gerandomiseerde klinische studie waarin studiedeelnemers door middel van blokrandomisatie worden gerandomiseerd naar standaardzorg (controlegroep) of een korte preoperatieve rookinterventie (interventiegroep). Patiënten in de interventiegroep wordt geadviseerd zich te houden aan een voorgenomen perioperatieve stopperiode van 13 dagen.

De interventie- en controlegroepen zullen tot 12 maanden na de operatie vergeleken worden wat betreft frequentie van postoperatieve complicaties en stoppen met roken. Bovendien zullen ervaren stress- en nicotineontwenningsverschijnselen tijdens de perioperatieve stopperiode met roken tussen de groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Brystkirurgisk Afdeling, Rigshospitalet
      • Ringsted, Denemarken, 4100
        • Ringsted Sygehus
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Denemarken, 2730
        • Brystkirurgisk Afdeling, Amtssygehuset i Herlev

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw
  • Gepland voor electieve borstkankeroperatie
  • Dagelijkse roker
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Deens kunnen lezen en schrijven
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholinname >35 eenheden per week
  • Gediagnosticeerde psychiatrische ziekte (inclusief middelenmisbruik en dementie)
  • ASA IV en V
  • Preoperatieve neo-adjuvante chemotherapie
  • Zwerende kanker
  • Zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties die behandeling vereisen
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stoppen met roken tarieven
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
12 maanden postoperatief
Ervaren stress en ontwenningsverschijnselen van nicotine
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief
10 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hanne Tønnesen, MD, PhD, WHO Collaborating Centre for Evidence-Based Health Promotion Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KA-20060007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

3
Abonneren