- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00299117
Korte rookinterventie voor vrouwen die een borstkankeroperatie ondergaan
Effect van een korte preoperatieve rookinterventie op postoperatieve complicaties bij vrouwen die een borstkankeroperatie ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie
Het primaire doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een korte preoperatieve rookinterventie op postoperatieve complicaties bij vrouwen die een borstkankeroperatie ondergaan.
Secundaire doeleinden zijn het onderzoeken van het percentage stoppen met roken op lange termijn en het ervaren van stress- en nicotineontwenningsverschijnselen tijdens het stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rokers lopen een groter risico op het ontwikkelen van postoperatieve complicaties. Het verband tussen roken en hart- en vaatziekten en longziekten is bovendien goed gedocumenteerd.
Stoppen met roken 6 weken voor orthopedische chirurgie vermindert het risico op het ontwikkelen van postoperatieve complicaties aanzienlijk. Stoppen met roken voor een nog kortere periode kan echter in theorie vergelijkbare effecten hebben op postoperatieve complicaties.
Intensieve rookinterventieprogramma's verhogen het percentage stoppen met roken op de lange termijn aanzienlijk. Er is weinig bewijs beschikbaar over de werkzaamheid van kortdurende rookinterventieprogramma's voor nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten.
Deze studie beoogt daarom het effect te onderzoeken van een korte rookinterventie op postoperatieve complicaties en het percentage stoppen met roken op de lange termijn bij vrouwen die een borstkankeroperatie ondergaan.
De studie is een gerandomiseerde klinische studie waarin studiedeelnemers door middel van blokrandomisatie worden gerandomiseerd naar standaardzorg (controlegroep) of een korte preoperatieve rookinterventie (interventiegroep). Patiënten in de interventiegroep wordt geadviseerd zich te houden aan een voorgenomen perioperatieve stopperiode van 13 dagen.
De interventie- en controlegroepen zullen tot 12 maanden na de operatie vergeleken worden wat betreft frequentie van postoperatieve complicaties en stoppen met roken. Bovendien zullen ervaren stress- en nicotineontwenningsverschijnselen tijdens de perioperatieve stopperiode met roken tussen de groepen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Brystkirurgisk Afdeling, Rigshospitalet
-
Ringsted, Denemarken, 4100
- Ringsted Sygehus
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Denemarken, 2730
- Brystkirurgisk Afdeling, Amtssygehuset i Herlev
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw
- Gepland voor electieve borstkankeroperatie
- Dagelijkse roker
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Deens kunnen lezen en schrijven
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholinname >35 eenheden per week
- Gediagnosticeerde psychiatrische ziekte (inclusief middelenmisbruik en dementie)
- ASA IV en V
- Preoperatieve neo-adjuvante chemotherapie
- Zwerende kanker
- Zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Postoperatieve complicaties die behandeling vereisen
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Stoppen met roken tarieven
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
12 maanden postoperatief
|
Ervaren stress en ontwenningsverschijnselen van nicotine
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief
|
10 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hanne Tønnesen, MD, PhD, WHO Collaborating Centre for Evidence-Based Health Promotion Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA-20060007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen