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Kurze Raucherintervention für Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen

30. Januar 2009 aktualisiert von: Herlev Hospital

Wirkung einer kurzen präoperativen Raucherintervention auf postoperative Komplikationen bei Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer kurzen präoperativen Raucherintervention auf postoperative Komplikationen bei Frauen nach einer Brustkrebsoperation zu untersuchen.

Sekundäre Zwecke sind die Untersuchung der langfristigen Raucherentwöhnungsraten und der erlebten Stress- und Nikotinentzugssymptome während der Raucherentwöhnungszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Raucher haben ein höheres Risiko, postoperative Komplikationen zu entwickeln. Der Zusammenhang zwischen Rauchen und Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen ist zudem gut dokumentiert.

Eine Raucherentwöhnung 6 Wochen vor einem orthopädischen Eingriff reduziert das Risiko postoperativer Komplikationen signifikant. Eine Raucherentwöhnung für einen noch kürzeren Zeitraum kann jedoch theoretisch ähnliche Auswirkungen auf postoperative Komplikationen haben.

Intensive Raucherinterventionsprogramme erhöhen die langfristigen Raucherentwöhnungsraten signifikant. Es gibt nur wenige Beweise für die Wirksamkeit von kurzen Interventionsprogrammen zum Rauchen bei neu diagnostizierten Krebspatienten.

Diese Studie zielt daher darauf ab, die Wirkung einer kurzen Raucherintervention auf postoperative Komplikationen und langfristige Raucherentwöhnungsraten bei Frauen zu untersuchen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, bei der die Studienteilnehmer per Blockrandomisierung entweder der Standardversorgung (Kontrollgruppe) oder einer kurzzeitigen präoperativen Raucherintervention (Interventionsgruppe) zugeteilt werden. Patienten in der Interventionsgruppe wird geraten, eine geplante perioperative Raucherentwöhnungszeit von 13 Tagen einzuhalten.

Die Interventions- und Kontrollgruppe werden bis zu 12 Monate postoperativ bezüglich Häufigkeit postoperativer Komplikationen und Raucherentwöhnungsraten verglichen. Zusätzlich werden erlebte Stress- und Nikotinentzugserscheinungen während der perioperativen Raucherentwöhnungszeit zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Brystkirurgisk Afdeling, Rigshospitalet
      • Ringsted, Dänemark, 4100
        • Ringsted Sygehus
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Dänemark, 2730
        • Brystkirurgisk Afdeling, Amtssygehuset i Herlev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau
  • Geplant für elektive Brustkrebsoperation
  • Täglicher Raucher
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Kann Dänisch lesen und schreiben
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum >35 Einheiten pro Woche
  • Diagnostizierte psychiatrische Erkrankung (einschließlich Drogenmissbrauch und Demenz)
  • ASA IV und V
  • Präoperative neoadjuvante Chemotherapie
  • Ulzerierender Krebs
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen, die einer Behandlung bedürfen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raucherentwöhnungsraten
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Erfahrene Stress- und Nikotinentzugserscheinungen
Zeitfenster: 10 Tage postoperativ
10 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Hanne Tønnesen, MD, PhD, WHO Collaborating Centre for Evidence-Based Health Promotion Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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