- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00299117
Kurze Raucherintervention für Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen
Wirkung einer kurzen präoperativen Raucherintervention auf postoperative Komplikationen bei Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer kurzen präoperativen Raucherintervention auf postoperative Komplikationen bei Frauen nach einer Brustkrebsoperation zu untersuchen.
Sekundäre Zwecke sind die Untersuchung der langfristigen Raucherentwöhnungsraten und der erlebten Stress- und Nikotinentzugssymptome während der Raucherentwöhnungszeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Raucher haben ein höheres Risiko, postoperative Komplikationen zu entwickeln. Der Zusammenhang zwischen Rauchen und Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen ist zudem gut dokumentiert.
Eine Raucherentwöhnung 6 Wochen vor einem orthopädischen Eingriff reduziert das Risiko postoperativer Komplikationen signifikant. Eine Raucherentwöhnung für einen noch kürzeren Zeitraum kann jedoch theoretisch ähnliche Auswirkungen auf postoperative Komplikationen haben.
Intensive Raucherinterventionsprogramme erhöhen die langfristigen Raucherentwöhnungsraten signifikant. Es gibt nur wenige Beweise für die Wirksamkeit von kurzen Interventionsprogrammen zum Rauchen bei neu diagnostizierten Krebspatienten.
Diese Studie zielt daher darauf ab, die Wirkung einer kurzen Raucherintervention auf postoperative Komplikationen und langfristige Raucherentwöhnungsraten bei Frauen zu untersuchen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, bei der die Studienteilnehmer per Blockrandomisierung entweder der Standardversorgung (Kontrollgruppe) oder einer kurzzeitigen präoperativen Raucherintervention (Interventionsgruppe) zugeteilt werden. Patienten in der Interventionsgruppe wird geraten, eine geplante perioperative Raucherentwöhnungszeit von 13 Tagen einzuhalten.
Die Interventions- und Kontrollgruppe werden bis zu 12 Monate postoperativ bezüglich Häufigkeit postoperativer Komplikationen und Raucherentwöhnungsraten verglichen. Zusätzlich werden erlebte Stress- und Nikotinentzugserscheinungen während der perioperativen Raucherentwöhnungszeit zwischen den Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Brystkirurgisk Afdeling, Rigshospitalet
-
Ringsted, Dänemark, 4100
- Ringsted Sygehus
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Dänemark, 2730
- Brystkirurgisk Afdeling, Amtssygehuset i Herlev
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau
- Geplant für elektive Brustkrebsoperation
- Täglicher Raucher
- Alter 18 Jahre und älter
- Kann Dänisch lesen und schreiben
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alkoholkonsum >35 Einheiten pro Woche
- Diagnostizierte psychiatrische Erkrankung (einschließlich Drogenmissbrauch und Demenz)
- ASA IV und V
- Präoperative neoadjuvante Chemotherapie
- Ulzerierender Krebs
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen, die einer Behandlung bedürfen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Raucherentwöhnungsraten
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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12 Monate postoperativ
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Erfahrene Stress- und Nikotinentzugserscheinungen
Zeitfenster: 10 Tage postoperativ
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10 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hanne Tønnesen, MD, PhD, WHO Collaborating Centre for Evidence-Based Health Promotion Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-20060007
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