Krótka interwencja dotycząca palenia u kobiet poddawanych operacji raka piersi
Wpływ krótkiej przedoperacyjnej interwencji w zakresie palenia na powikłania pooperacyjne u kobiet poddawanych operacji raka piersi: randomizowane badanie kliniczne
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu krótkiej przedoperacyjnej interwencji związanej z paleniem na powikłania pooperacyjne u kobiet poddawanych operacji raka piersi.
Celem drugorzędnym jest zbadanie długoterminowych wskaźników zaprzestania palenia oraz doświadczanych objawów stresu i odstawienia nikotyny w okresie rzucania palenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palacze są bardziej narażeni na rozwój powikłań pooperacyjnych. Związek między paleniem a chorobami układu krążenia i płuc jest ponadto dobrze udokumentowany.
Zaprzestanie palenia tytoniu na 6 tygodni przed operacją ortopedyczną znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia powikłań pooperacyjnych. Jednak zaprzestanie palenia na jeszcze krótszy okres teoretycznie może mieć podobny wpływ na powikłania pooperacyjne.
Intensywne programy interwencji w zakresie palenia znacznie zwiększają długoterminowe wskaźniki zaprzestania palenia. Dostępnych jest niewiele dowodów na skuteczność krótkich programów interwencji związanych z paleniem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem.
Badanie to ma zatem na celu zbadanie wpływu krótkiej interwencji związanej z paleniem na powikłania pooperacyjne i wskaźniki długoterminowego zaprzestania palenia u kobiet poddawanych operacji raka piersi.
Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, w którym uczestnicy badania są losowo przydzielani przez randomizację blokową do standardowej opieki (grupa kontrolna) lub krótkiej przedoperacyjnej interwencji w zakresie palenia (grupa interwencyjna). Pacjentom z grupy interwencyjnej zaleca się przestrzeganie zamierzonego okołooperacyjnego okresu zaprzestania palenia wynoszącego 13 dni.
Grupy interwencyjne i kontrolne zostaną porównane do 12 miesięcy po operacji pod względem częstości powikłań pooperacyjnych i wskaźników rzucania palenia. Dodatkowo pomiędzy grupami porównany zostanie doświadczany stres i objawy odstawienia nikotyny w okresie okołooperacyjnego zaprzestania palenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Brystkirurgisk Afdeling, Rigshospitalet
-
Ringsted, Dania, 4100
- Ringsted Sygehus
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Dania, 2730
- Brystkirurgisk Afdeling, Amtssygehuset i Herlev
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Zaplanowana na planową operację raka piersi
- Codzienny palacz
- Wiek 18 lat i więcej
- Potrafi czytać i pisać po duńsku
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie alkoholu > 35 jednostek tygodniowo
- Rozpoznana choroba psychiczna (w tym nadużywanie substancji i demencja)
- ASA IV i V
- Przedoperacyjna chemioterapia neoadiuwantowa
- Wrzodziejący rak
- Ciąża i karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne wymagające leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki rzucania palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Doświadczony stres i objawy odstawienia nikotyny
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
10 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hanne Tønnesen, MD, PhD, WHO Collaborating Centre for Evidence-Based Health Promotion Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-20060007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .