Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opětovné zahájení dávkování natalizumabu

14. února 2017 aktualizováno: Biogen

Otevřená, multicentrická, rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti natalizumabu po opětovném zahájení podávání u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří dokončili studii C-1801, C-1802 nebo C-1803 a hodnocení bezpečnosti dávkovací suspenze

Primárními cíli této studie je dále vyhodnotit bezpečnost monoterapie natalizumabem (Tysabri®) vyhodnocením rizika hypersenzitivity a imunogenicity po opětovné expozici natalizumabu a potvrdit bezpečnost přechodu na natalizumab z interferonu beta (IFN-β ), glatiramer acetát (GA) nebo jiné terapie roztroušené sklerózy (MS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie 101-MS-322 (NCT00306592) se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti monoterapie natalizumabem po opětovné expozici natalizumabu bývalými účastníky klinické studie ve studiích C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) a C-1803 (C-1803 NCT00097760). Tato studie zahrnuje účastníky ze Severní Ameriky. Souběžně s prováděním této studie je zahájena podobná studie 101-MS-321 (NCT00297232) pro účastníky v Evropě a zbytku světa. Primární účel a primární výsledek pro obě studie jsou identické, proto jsou prezentována kombinovaná data ze 48. týdne z obou studií. Kromě toho po 48 týdnech mohou účastníci z 101-MS-322 (NCT00306592) vstoupit do studie 101-MS-321 (NCT 00297232), která je považována za dlouhodobé léčebné období 101-MS-322 (NCT00306592).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2B5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Research Site
      • New York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G6E2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y1W7
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Research Site
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80919
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 10019
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10319
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s RS, kteří dokončili studii C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) nebo C-1803 (NCT00097760) a dokončili hodnocení bezpečnosti dávkovací suspenze (neurologické vyšetření a skenování magnetickou rezonancí [MRI])
  • Zkoušející považuje za bez známek a příznaků naznačujících progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních testů (lze použít výsledky z hodnocení bezpečnosti dávkovací suspenze ze studie C-1808 [NCT000276172])
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování (lze použít výsledky hodnocení bezpečnosti dávkovací suspenze ze studie C-1808) nebo v důsledku předchozí imunosupresivní léčby zkoušejícím považováno za imunokompromitovaného
  • Anamnéza perzistentních protilátek proti natalizumabu na základě testování z předchozích studií s natalizumabem
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Natalizumab
Všichni účastníci studie v 101-MS-322 (NCT00306592) a 101-MS-321 (NCT00297232) dostávali otevřenou 300 mg intravenózní (IV) natalizumabu 60minutovou infuzi jednou za 4 týdny (28 dní ± 7 dní) po dobu až 48 týdnů. Po 48 týdnech účastníci z 101-MS-322 (NCT00306592), kteří vstoupili do studie 101-MS-321 (NCT 00297232; považováno za dlouhodobé léčebné období 101-MS-322), pokračovali v léčbě od týdne 52 do týdne 480.
Biologický: BG00002 (natalizumab)
Ostatní jména:
  • Tysabri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 48
NÚ: jakýkoli příznak, symptom nebo diagnóza/nemoc, která je nepříznivá nebo nezamýšlená, je nová, nebo pokud již existuje, zhoršuje se u účastníků, kterým byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE: událost, která vede ke smrti; událost, která podle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); výsledek, který má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu diagnostikovanou u dítěte účastníka; událost, která vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku; událost, která vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti. Jakákoli jiná lékařsky důležitá událost, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici. NÚ vzniklé při léčbě: události u účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku, bez ohledu na vztah ke studovanému léku.
Výchozí stav až do týdne 48
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s přecitlivělostí
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 48
Pro účely této analýzy byly termíny „hypersenzitivita" a „přecitlivělost na léčivo" kategorizovány podle jejich časového vztahu k infuzi studovaného léčiva (do 2 hodin od začátku infuze) a byly považovány za ekvivalentní. Hypersenzitivní reakce jsou definovány jako reakce na infuzi s následujícími preferovanými termíny: hypersenzitivita jinak nespecifikovaná (NOS), anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce, alergická dermatitida, léková hypersenzitivita, kopřivka NOS, vazokonstrikce, generalizovaná kopřivka, hypersenzitivita, kopřivka.
Výchozí stav až do týdne 48
Počet účastníků s protilátkami proti natalizumabu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 24 (test byl opakován po 8 týdnech, pokud byl pozitivní, aby se potvrdilo přetrvávání)
„Pozitivní s neznámou perzistencí“ je definován jako pozitivní výsledek (≥ 0,5 mikrogramu/ml) pouze v jednom časovém bodě, přičemž po nejméně 42 dnech není k dispozici žádný potvrzující opakovaný test. „Přechodně pozitivní“ je definován jako pozitivní v jednom časovém bodě, ale negativní při opakovaném testu nejméně o 42 dní později. „Trvale pozitivní“ je definován jako pozitivní ve 2 nebo více časových bodech oddělených alespoň 42 dny. Prahová hodnota pro klasifikaci vzorku jako „pozitivní na protilátky“ byla nastavena na nejnižší úroveň reaktivity, která měla měřitelný dopad na koncentrace léčiva v séru.
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 24 (test byl opakován po 8 týdnech, pokud byl pozitivní, aby se potvrdilo přetrvávání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Spolupracovníci

Elan Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101-MS-322

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit