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Ripresa della somministrazione di Natalizumab

14 febbraio 2017 aggiornato da: Biogen

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Natalizumab dopo la ripresa della somministrazione nei soggetti con sclerosi multipla che hanno completato lo studio C-1801, C-1802 o C-1803 e una valutazione della sicurezza della sospensione della somministrazione

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare ulteriormente la sicurezza della monoterapia con natalizumab (Tysabri®) valutando il rischio di ipersensibilità e immunogenicità in seguito alla riesposizione a natalizumab e confermare la sicurezza del passaggio a natalizumab dall'interferone beta (IFN-β ), glatiramer acetato (GA) o altre terapie per la sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio 101-MS-322 (NCT00306592) è condotto per valutare la sicurezza della monoterapia con natalizumab in seguito alla riesposizione a natalizumab di ex partecipanti alla sperimentazione clinica negli studi C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) e C-1803 ( NCT00097760). Questo studio include partecipanti in Nord America. Parallelamente alla conduzione di questo studio, viene avviato uno studio simile, 101-MS-321 (NCT00297232) per i partecipanti in Europa e nel resto del mondo. Lo scopo primario e l'esito primario per entrambi gli studi sono identici, pertanto, vengono presentati i dati combinati della settimana 48 di entrambi gli studi. Inoltre, dopo 48 settimane, i partecipanti di 101-MS-322 (NCT00306592) possono entrare nello studio 101-MS-321 (NCT 00297232), che è considerato il periodo di trattamento a lungo termine di 101-MS-322 (NCT00306592).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2B5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Research Site
      • New York, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G6E2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y1W7
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Research Site
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80919
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 10019
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10319
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con SM che hanno completato lo studio C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) o C-1803 (NCT00097760) e hanno completato una valutazione della sicurezza della sospensione del dosaggio (esame neurologico e risonanza magnetica [MRI])
  • Considerato dallo sperimentatore privo di segni e sintomi suggestivi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico o dei test di laboratorio (possono essere utilizzati i risultati della Dosing Suspension Safety Evaluation from Study C-1808 [NCT000276172])
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Considerato dallo sperimentatore immunocompromesso, in base all'anamnesi, all'esame fisico o ai test di laboratorio (possono essere utilizzati i risultati della valutazione della sicurezza della sospensione del dosaggio dello studio C-1808) o a causa di un precedente trattamento immunosoppressivo
  • Anamnesi di anticorpi anti-natalizumab persistenti, basata su test di precedenti studi su natalizumab
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Natalizumab
Tutti i partecipanti allo studio in 101-MS-322 (NCT00306592) e 101-MS-321 (NCT00297232) hanno ricevuto un'infusione di 300 mg di natalizumab per via endovenosa (IV) in aperto di 60 minuti una volta ogni 4 settimane (28 giorni ±7 giorni) per un massimo di 48 settimane. Dopo 48 settimane, i partecipanti di 101-MS-322 (NCT00306592) entrati nello studio 101-MS-321 (NCT 00297232; considerato il periodo di trattamento a lungo termine di 101-MS-322) hanno proseguito il trattamento dalla settimana 52 alla settimana 480.
Biologico: BG00002 (natalizumab)
Altri nomi:
  • Tysabri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
AE: qualsiasi segno, sintomo o diagnosi/malattia sfavorevole o non intenzionale, che è nuovo o, se preesistente, peggiora nei partecipanti a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. SAE: un evento che provoca la morte; un evento che, secondo l'investigatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento pericoloso per la vita); un risultato che si traduce in un'anomalia congenita/difetto alla nascita diagnosticato in un figlio di un partecipante; un evento che richiede o prolunga il ricovero ospedaliero; un evento che comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa. Qualsiasi altro evento clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio il partecipante o possa richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra. Eventi avversi insorti durante il trattamento: eventi nei partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio, indipendentemente dalla relazione con il farmaco in studio.
Basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'ipersensibilità
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Ai fini di questa analisi, i termini "ipersensibilità" e "ipersensibilità al farmaco" sono stati classificati in base alla loro relazione temporale con l'infusione del farmaco in studio (entro 2 ore dall'inizio dell'infusione) e sono stati considerati equivalenti. Le reazioni di ipersensibilità sono definite come reazioni all'infusione con i seguenti termini preferiti: ipersensibilità non altrimenti specificata (NAS), reazione anafilattica, reazione anafilattoide, dermatite allergica, ipersensibilità al farmaco, orticaria NAS, vasocostrizione, orticaria generalizzata, ipersensibilità, orticaria.
Basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con anticorpi contro Natalizumab
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 24 (il test è stato ripetuto dopo 8 settimane se positivo, per confermare la persistenza)
"Positivo con persistenza sconosciuta" è definito come un risultato positivo (≥0,5 microgrammi/mL) in un solo momento senza che sia disponibile un nuovo test di conferma almeno 42 giorni dopo. 'Positivo transitorio' è definito come positivo in un dato momento ma negativo dopo un nuovo test almeno 42 giorni dopo. 'Positivo persistente' è definito come positivo in 2 o più punti temporali separati da almeno 42 giorni. La soglia per classificare un campione come "anticorpo positivo" è stata fissata al livello più basso di reattività che ha avuto un impatto misurabile sulle concentrazioni sieriche del farmaco.
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 24 (il test è stato ripetuto dopo 8 settimane se positivo, per confermare la persistenza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Collaboratori

Elan Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101-MS-322

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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