Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natalizumab opnieuw starten met doseren

14 februari 2017 bijgewerkt door: Biogen

Een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Natalizumab te evalueren na herstart van de dosering bij proefpersonen met multiple sclerose die onderzoek C-1801, C-1802 of C-1803 en een veiligheidsevaluatie van de doseringssuspensie hebben voltooid

De primaire doelstellingen van deze studie zijn om de veiligheid van monotherapie met natalizumab (Tysabri®) verder te evalueren door het risico op overgevoeligheid en immunogeniciteit na hernieuwde blootstelling aan natalizumab te evalueren, en om de veiligheid te bevestigen van het overschakelen op natalizumab van interferon beta (IFN-β). ), glatirameeracetaat (GA) of andere therapieën voor multiple sclerose (MS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek 101-MS-322 (NCT00306592) wordt uitgevoerd om de veiligheid van natalizumab-monotherapie te evalueren na hernieuwde blootstelling aan natalizumab van voormalige deelnemers aan klinische onderzoeken in onderzoeken C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) en C-1803 ( NCT00097760). Deze studie omvat deelnemers in Noord-Amerika. Parallel aan de uitvoering van deze studie wordt een soortgelijke studie, 101-MS-321 (NCT00297232), gestart voor deelnemers in Europa en de rest van de wereld. Het primaire doel en het primaire resultaat voor beide onderzoeken zijn identiek, daarom worden de gecombineerde gegevens van week 48 van beide onderzoeken gepresenteerd. Bovendien kunnen deelnemers van 101-MS-322 (NCT00306592) na 48 weken deelnemen aan onderzoek 101-MS-321 (NCT 00297232), dat wordt beschouwd als de langdurige behandelingsperiode van 101-MS-322 (NCT00306592).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

404

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2B5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Research Site
      • New York, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G6E2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y1W7
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Research Site
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80919
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10319
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MS-proefpersonen die studie C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) of C-1803 (NCT00097760) hebben voltooid en een veiligheidsevaluatie van de doseringssuspensie hebben voltooid (neurologisch onderzoek en MRI-scan)
  • Door de onderzoeker beschouwd als vrij van tekenen en symptomen die wijzen op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtesten (resultaten van de Dosing Suspension Safety Evaluation van Study C-1808 [NCT000276172] kunnen worden gebruikt)
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Beschouwd door de onderzoeker als immuungecompromitteerd, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests (resultaten van de Dosing Suspension Safety Evaluation van Study C-1808 kunnen worden gebruikt), of vanwege eerdere immunosuppressieve behandeling
  • Geschiedenis van persistente anti-natalizumab-antilichamen, gebaseerd op testen uit eerdere natalizumab-onderzoeken
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natalizumab
Alle studiedeelnemers in 101-MS-322 (NCT00306592) en 101-MS-321 (NCT00297232) ontvingen open label 300 mg intraveneuze (IV) natalizumab 60 minuten durende infusie eenmaal per 4 weken (28 dagen ±7 dagen) gedurende maximaal 48 weken. Na 48 weken werden de deelnemers van 101-MS-322 (NCT00306592) die deelnamen aan onderzoek 101-MS-321 (NCT 00297232; beschouwd als de langdurige behandelingsperiode van 101-MS-322) voortgezet met de behandeling van week 52 tot en met week 480.
Biologisch: BG00002 (natalizumab)
Andere namen:
  • Tysabri

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 48
AE's: elk teken, symptoom of diagnose/ziekte die ongunstig of onbedoeld is, die nieuw is, of indien reeds bestaand, verergert bij deelnemers aan wie een farmaceutisch product is toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling heeft. SAE's: een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft; een gebeurtenis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in direct levensgevaar brengt (een levensbedreigende gebeurtenis); een uitkomst die resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking die is vastgesteld bij een kind van een deelnemer; een gebeurtenis die ziekenhuisopname vereist of verlengt; een gebeurtenis die resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid. Elke andere medisch belangrijke gebeurtenis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen of interventie vereist om een ​​van de andere uitkomsten genoemd in de bovenstaande definitie te voorkomen. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen: voorvallen bij deelnemers die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen, ongeacht de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot en met week 48
Aantal deelnemers met overgevoeligheidsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 48
Voor doeleinden van deze analyse werden de termen 'overgevoeligheid' en 'geneesmiddelovergevoeligheid' gecategoriseerd op basis van hun temporele relatie met de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (binnen 2 uur na het begin van de infusie), en werden ze als gelijkwaardig beschouwd. Overgevoeligheidsreacties worden gedefinieerd als infusiereacties met de volgende voorkeurstermen: overgevoeligheid niet anders gespecificeerd (NOS), anafylactische reactie, anafylactoïde reactie, allergische dermatitis, overgevoeligheid voor geneesmiddelen, urticaria NAO, vasoconstrictie, gegeneraliseerde urticaria, overgevoeligheid, urticaria.
Basislijn tot en met week 48
Aantal deelnemers met antilichamen tegen Natalizumab
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 4, week 24 (test werd herhaald na 8 weken indien positief, om persistentie te bevestigen)
'Positief met onbekende persistentie' wordt gedefinieerd als een positief resultaat (≥0,5 microgram/ml) op slechts één tijdstip zonder dat er ten minste 42 dagen later een bevestigende hertest beschikbaar is. 'Voorbijgaand positief' wordt gedefinieerd als positief op een bepaald tijdstip maar negatief bij een nieuwe test ten minste 42 dagen later. 'Aanhoudend positief' wordt gedefinieerd als positief op 2 of meer tijdstippen met een tussenpoos van ten minste 42 dagen. De drempel voor het classificeren van een monster als 'antilichaampositief' werd vastgesteld op het laagste niveau van reactiviteit dat een meetbare invloed had op de geneesmiddelserumconcentraties.
Baseline (week 0), week 4, week 24 (test werd herhaald na 8 weken indien positief, om persistentie te bevestigen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Medewerkers

Elan Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101-MS-322

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BG00002 (natalizumab)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren