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ナタリズマブの投与再開

2017年2月14日 更新者：Biogen

研究 C-1801、C-1802、または C-1803 および投与中断安全性評価を完了した多発性硬化症患者におけるナタリズマブの投与再開後のナタリズマブの安全性と忍容性を評価するための非盲検、多施設共同、延長研究

この研究の主な目的は、ナタリズマブへの再曝露後の過敏症と免疫原性のリスクを評価することによってナタリズマブ（タイサブリ®）単剤療法の安全性をさらに評価し、インターフェロンベータ（IFN-β）からナタリズマブへの切り替えの安全性を確認することです。 ）、酢酸グラチラマー（GA）、またはその他の多発性硬化症（MS）治療法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究101-MS-322（NCT00306592）は、研究C-1801（NCT00027300）、C-1802（NCT00030966）、およびC-1803（ NCT00097760）。 この研究には北米の参加者も含まれています。 この研究の実施と並行して、ヨーロッパおよびその他の世界の参加者を対象に同様の研究 101-MS-321 (NCT00297232) が開始されます。 両方の研究の主な目的と主な結果は同一であるため、両方の研究の第 48 週のデータを合わせて示します。 さらに、48週間後、101-MS-322 (NCT00306592)の参加者は、101-MS-322 (NCT00306592)の長期治療期間とみなされている試験101-MS-321 (NCT 00297232)に参加することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

404

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Research Site
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Research Site
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80919
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Research Site
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington、Illinois、アメリカ、60007
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Research Site
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Research Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Research Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、10019
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10319
        • Research Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Research Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Research Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T2B5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L2V7
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A5A5
        • Research Site
      • New York、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Center
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2G6E2
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y1W7
        • Research Site
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V2H1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A2B4
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究 C-1801 (NCT00027300)、C-1802 (NCT00030966)、または C-1803 (NCT00097760) を完了し、投与懸濁液の安全性評価 (神経学的検査および磁気共鳴画像法 [MRI] スキャン) を完了した MS 被験者
  • 病歴、身体検査、または臨床検査に基づいて、進行性多巣性白質脳症（PML）を示唆する兆候や症状がないと研究者によって判断されている（研究C-1808 [NCT000276172]の投与懸濁液の安全性評価の結果が使用される場合があります）
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

  • -病歴、身体検査、または臨床検査（研究C-1808の投薬懸濁液の安全性評価の結果が使用される場合があります）に基づいて、または以前の免疫抑制治療により、免疫不全であると治験責任医師がみなした場合
  • 以前のナタリズマブ研究からの検査に基づく持続性抗ナタリズマブ抗体の病歴
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナタリズマブ
101-MS-322 (NCT00306592) および 101-MS-321 (NCT00297232) のすべての研究参加者は、非盲検 300 mg のナタリズマブ 60 分間の点滴を 4 週間 (28 日±7 日) に 1 回、最大 48 日間投与されました。数週間。 48週間後、試験101-MS-321（NCT 00297232; 101-MS-322の長期治療期間とみなされる）に参加した101-MS-322（NCT00306592）の参加者は、52週目から480週目まで治療を継続した。
生物学的：BG00002 (ナタリズマブ)
他の名前：
  • ティサブリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を患った参加者の数
時間枠：48週目までのベースライン
AE: 医薬品を投与された参加者において、好ましくないまたは意図されていない、新規の、または既存の場合には悪化し、必ずしもこの治療との因果関係を持たない、あらゆる兆候、症状、または診断/疾患。 SAE: 死に至る事象。研究者の観点から、参加者を即死の危険にさらす出来事（生命を脅かす出来事）。参加者の子供に診断された先天異常/先天異常をもたらす結果。入院を必要とする、または入院を延長する出来事。持続的または重大な障害/無能力をもたらす出来事。 研究者の意見において、参加者を危険にさらす可能性がある、または上記の定義に挙げた他の転帰のいずれかを防ぐために介入が必要となる可能性がある、その他の医学的に重要な事象。 治療中に発生したAE：治験薬との関係に関わらず、治験薬を少なくとも1回投与された参加者における事象。
48週目までのベースライン
過敏症関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：48週目までのベースライン
この分析の目的のために、「過敏症」と「薬物過敏症」という用語は、研究薬物注入（注入の開始から2時間以内）との時間的関係によって分類され、同等であるとみなされました。 過敏症反応は、次の好ましい用語を使用した注入反応として定義されます：特に指定のない過敏症（NOS）、アナフィラキシー反応、アナフィラクトイド反応、アレルギー性皮膚炎、薬物過敏症、蕁麻疹 NOS、血管収縮、全身性蕁麻疹、過敏症、蕁麻疹。
48週目までのベースライン
ナタリズマブに対する抗体を有する参加者の数
時間枠：ベースライン（0週目）、4週目、24週目（陽性の場合は持続性を確認するために8週間後に検査を繰り返した）
「持続性不明の陽性」とは、少なくとも 42 日後に確認のための再検査が利用できない、ある時点でのみ陽性結果 (≧0.5 マイクログラム/mL) として定義されます。 「一過性陽性」とは、ある時点では陽性であるが、少なくとも 42 日後の再検査では陰性であると定義されます。 「持続陽性」は、少なくとも 42 日離れた 2 つ以上の時点で陽性であると定義されます。 サンプルを「抗体陽性」として分類するための閾値は、薬物の血清濃度に測定可能な影響を与える反応性の最低レベルに設定されました。
ベースライン（0週目）、4週目、24週目（陽性の場合は持続性を確認するために8週間後に検査を繰り返した）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

協力者

Elan Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月14日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101-MS-322

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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