Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genstart af dosering med Natalizumab

14. februar 2017 opdateret af: Biogen

Et åbent, multicenter, udvidelsesstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Natalizumab efter genoptagelse af dosering hos patienter med multipel sklerose, der har afsluttet undersøgelse C-1801, C-1802 eller C-1803 og en sikkerhedsevaluering af doseringssuspension

De primære formål med denne undersøgelse er yderligere at evaluere sikkerheden af ​​natalizumab (Tysabri®) monoterapi ved at evaluere risikoen for overfølsomhed og immunogenicitet efter genudsættelse for natalizumab, og at bekræfte sikkerheden ved at skifte til natalizumab fra interferon beta (IFN-β) ), glatirameracetat (GA) eller andre multipel sklerose (MS) behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse 101-MS-322 (NCT00306592) er udført for at evaluere sikkerheden af ​​natalizumab monoterapi efter genudsættelse for natalizumab af tidligere deltagere i kliniske forsøg i studierne C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT0603) og C-1603 (NCT0603) NCT00097760). Denne undersøgelse omfatter deltagere i Nordamerika. Sideløbende med gennemførelsen af ​​denne undersøgelse igangsættes en lignende undersøgelse, 101-MS-321 (NCT00297232) for deltagere i Europa og resten af ​​verden. Det primære formål og det primære resultat for begge undersøgelser er identiske, derfor præsenteres de kombinerede Uge 48-data fra begge undersøgelser. Derudover kan deltagere fra 101-MS-322 (NCT00306592) efter 48 uger deltage i undersøgelse 101-MS-321 (NCT 00297232), som betragtes som den langsigtede behandlingsperiode på 101-MS-322 (NCT00306592).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2B5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Research Site
      • New York, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G6E2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y1W7
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Research Site
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80919
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 10019
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10319
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MS-personer, der gennemførte undersøgelse C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) eller C-1803 (NCT00097760) og gennemførte en sikkerhedsevaluering af doseringssuspension (neurologisk undersøgelse og magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]-scanning)
  • Anses af investigator for at være fri for tegn og symptomer, der tyder på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorietest (resultater fra Dosing Suspension Safety Evaluation fra undersøgelse C-1808 [NCT000276172] kan anvendes)
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Anses af investigator for at være immunkompromitteret, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorietest (resultater fra Dosing Suspension Safety Evaluation fra undersøgelse C-1808 kan anvendes), eller på grund af forudgående immunsuppressiv behandling
  • Anamnese med vedvarende anti-natalizumab-antistoffer, baseret på test fra tidligere natalizumab-undersøgelser
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natalizumab
Alle undersøgelsesdeltagere i 101-MS-322 (NCT00306592) og 101-MS-321 (NCT00297232) modtog åben 300 mg intravenøs (IV) natalizumab 60-minutters infusion én gang hver 4. uge (28 dage ±7 dage) i op til 48 uger. Efter 48 uger blev deltagere fra 101-MS-322 (NCT00306592), der gik ind i undersøgelse 101-MS-321 (NCT 00297232; betragtet som langtidsbehandlingsperioden for 101-MS-322), fortsat i behandling fra uge 52 til og med uge 480.
Biologisk: BG00002 (natalizumab)
Andre navne:
  • Tysabri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med uge 48
AE'er: ethvert tegn, symptom eller diagnose/sygdom, som er ugunstig eller utilsigtet, som er ny, eller hvis den allerede eksisterer, forværres hos deltagere, der får et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAEs: en hændelse, der resulterer i døden; en begivenhed, der efter efterforskerens opfattelse sætter deltageren i umiddelbar risiko for døden (en livstruende begivenhed); et resultat, der resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt diagnosticeret hos et barn af en deltager; en hændelse, der kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse; en hændelse, der resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet. Enhver anden medicinsk vigtig hændelse, der efter investigatorens mening kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgriben for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor. Behandlingsfremkaldende bivirkninger: hændelser hos deltagere, der havde modtaget mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet, uanset forholdet til undersøgelseslægemidlet.
Baseline til og med uge 48
Antal deltagere med overfølsomhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til og med uge 48
Med henblik på denne analyse blev udtrykkene 'overfølsomhed' og 'lægemiddeloverfølsomhed' kategoriseret efter deres tidsmæssige forhold til undersøgelse af lægemiddelinfusion (inden for 2 timer efter starten af ​​infusionen), og blev betragtet som ækvivalente. Overfølsomhedsreaktioner defineres som infusionsreaktioner med følgende foretrukne begreber: overfølsomhed ikke på anden måde specificeret (NOS), anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion, dermatitis allergisk, lægemiddeloverfølsomhed, urticaria NOS, vasokonstriktion, nældefeber generaliseret, overfølsomhed, nældefeber.
Baseline til og med uge 48
Antal deltagere med antistoffer mod Natalizumab
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​24 (testen blev gentaget efter 8 uger, hvis den var positiv, for at bekræfte persistens)
'Positiv med ukendt persistens' er defineret som et positivt resultat (≥0,5 mikrogram/ml) kun på et tidspunkt uden bekræftende re-test tilgængelig mindst 42 dage senere. 'Forbigående positiv' er defineret som positiv på et tidspunkt, men negativ ved gentest mindst 42 dage senere. 'Vedvarende positiv' er defineret som positiv på 2 eller flere tidspunkter adskilt af mindst 42 dage. Tærsklen for at klassificere en prøve som 'antistofpositiv' blev sat til det laveste reaktivitetsniveau, der havde en målelig indvirkning på lægemiddelserumkoncentrationer.
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​24 (testen blev gentaget efter 8 uger, hvis den var positiv, for at bekræfte persistens)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

Elan Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2006

Først opslået (Skøn)

24. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101-MS-322

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner