Ponowne rozpoczęcie dawkowania natalizumabu
14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Biogen
Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję natalizumabu po ponownym rozpoczęciu dawkowania u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy ukończyli badanie C-1801, C-1802 lub C-1803 oraz ocena bezpieczeństwa zawiesiny do dawkowania
Głównym celem tego badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa monoterapii natalizumabem (Tysabri®) poprzez ocenę ryzyka nadwrażliwości i immunogenności po ponownej ekspozycji na natalizumab oraz potwierdzenie bezpieczeństwa przejścia na natalizumab z interferonu beta (IFN-β ), octan glatirameru (GA) lub inne terapie stwardnienia rozsianego (MS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie 101-MS-322 (NCT00306592) jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa monoterapii natalizumabem po ponownej ekspozycji na natalizumab byłych uczestników badań klinicznych w badaniach C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) i C-1803 ( NCT00097760).
To badanie obejmuje uczestników z Ameryki Północnej.
Równolegle z prowadzeniem tego badania, podobne badanie, 101-MS-321 (NCT00297232), jest inicjowane dla uczestników w Europie i reszcie świata.
Główny cel i główny wynik obu badań są identyczne, dlatego przedstawiono połączone dane z 48. tygodnia z obu badań.
Ponadto po 48 tygodniach uczestnicy z 101-MS-322 (NCT00306592) mogą wziąć udział w badaniu 101-MS-321 (NCT 00297232), które jest uważane za okres leczenia długoterminowego 101-MS-322 (NCT00306592).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
404
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2B5
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Research Site
-
New York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G6E2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y1W7
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Research Site
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80919
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Research Site
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Research Site
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Research Site
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10319
- Research Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Research Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy ukończyli badanie C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) lub C-1803 (NCT00097760) i ukończyli ocenę bezpieczeństwa stosowania zawiesiny dozującej (badanie neurologiczne i rezonans magnetyczny [MRI])
- Uznany przez badacza za wolny od objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML) na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych (można wykorzystać wyniki oceny bezpieczeństwa zawiesiny dozującej z badania C-1808 [NCT000276172])
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Uznany przez badacza za z obniżoną odpornością na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych (można wykorzystać wyniki oceny bezpieczeństwa zawiesiny dozującej z badania C-1808) lub z powodu wcześniejszego leczenia immunosupresyjnego
- Historia przetrwałych przeciwciał przeciwko natalizumabowi, oparta na testach z wcześniejszych badań natalizumabu
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natalizumab
Wszyscy uczestnicy badania 101-MS-322 (NCT00306592) i 101-MS-321 (NCT00297232) otrzymywali metodą otwartej próby 300 mg dożylnego (IV) 60-minutowego wlewu natalizumabu raz na 4 tygodnie (28 dni ±7 dni) przez maksymalnie 48 tygodnie.
Po 48 tygodniach uczestnicy z 101-MS-322 (NCT00306592) rozpoczynający badanie 101-MS-321 (NCT 00297232; uznawany za długoterminowy okres leczenia 101-MS-322) kontynuowali leczenie od tygodnia 52 do tygodnia 480.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 48
|
AE: jakikolwiek objaw, objaw lub rozpoznanie/choroba, które są niekorzystne lub niezamierzone, które są nowe lub występowały wcześniej, pogarszają się u uczestników, którym podawano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie mają związek przyczynowy z tym leczeniem.
SAE: zdarzenie skutkujące śmiercią; zdarzenie, które zdaniem badacza naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wynik skutkujący wadą wrodzoną/wadą wrodzoną zdiagnozowaną u dziecka uczestnika; zdarzenie wymagające lub przedłużające pobyt w szpitalu; zdarzenie, które powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność.
Każde inne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia, które w opinii badacza może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych wyników wymienionych w powyższej definicji.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem: zdarzenia u uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku, niezależnie od związku z badanym lekiem.
|
Wartość bazowa do tygodnia 48
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z nadwrażliwością
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 48
|
Dla celów tej analizy terminy „nadwrażliwość” i „nadwrażliwość na lek” zostały sklasyfikowane według ich związku czasowego z wlewem badanego leku (w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia wlewu) i uznano je za równoważne.
Reakcje nadwrażliwości definiuje się jako reakcje na infuzję, używając następujących preferowanych terminów: nadwrażliwość nieokreślona inaczej (NOS), reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna, alergiczne zapalenie skóry, nadwrażliwość na lek, pokrzywka BNO, zwężenie naczyń, pokrzywka uogólniona, nadwrażliwość, pokrzywka.
|
Wartość bazowa do tygodnia 48
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko natalizumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 24 (test powtórzono po 8 tygodniach, jeśli wynik był pozytywny, w celu potwierdzenia trwałości)
|
„Pozytywny wynik o nieznanej trwałości” definiuje się jako wynik dodatni (≥0,5 mikrograma/ml) tylko w jednym punkcie czasowym, bez możliwości ponownego testu potwierdzającego co najmniej 42 dni później.
„Przejściowo dodatni” definiuje się jako pozytywny w jednym punkcie czasowym, ale negatywny po ponownym teście co najmniej 42 dni później.
„Utrzymujący się pozytywny wynik” definiuje się jako pozytywny w 2 lub więcej punktach czasowych oddzielonych co najmniej 42 dniami.
Próg klasyfikacji próbki jako „pozytywnej na obecność przeciwciał” ustalono na najniższym poziomie reaktywności, który miał wymierny wpływ na stężenie leku w surowicy.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 24 (test powtórzono po 8 tygodniach, jeśli wynik był pozytywny, w celu potwierdzenia trwałości)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
- (MSActiveSource.com is a resource for news, information, and disease management for all individuals touched by Multiple Sclerosis. This site is sponsored by Biogen Idec.)
- The website of the National Multiple Sclerosis Society, an organization dedicated to providing information to individuals with MS, their families, and healthcare providers.)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Natalizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101-MS-322
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .