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나탈리주맙 투약 재개

2017년 2월 14일 업데이트: Biogen

연구 C-1801, C-1802 또는 C-1803 및 투여 중단 안전성 평가를 완료한 다발성 경화증 피험자에서 투여 재개 후 Natalizumab의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 확장 연구

이 연구의 주요 목적은 나탈리주맙 재노출 후 과민성과 면역원성의 위험을 평가하여 나탈리주맙(Tysabri®) 단독 요법의 안전성을 추가로 평가하고 인터페론 베타(IFN-β)에서 나탈리주맙으로 전환하는 안전성을 확인하는 것입니다. ), 글라티라머 아세테이트(GA) 또는 기타 다발성 경화증(MS) 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 101-MS-322(NCT00306592)는 연구 C-1801(NCT00027300), C-1802(NCT00030966) 및 C-1803( NCT00097760). 이 연구에는 북미 지역의 참가자가 포함됩니다. 이 연구 수행과 병행하여 유사한 연구인 101-MS-321(NCT00297232)이 유럽 및 기타 국가의 참가자를 대상으로 시작되었습니다. 두 연구의 주요 목적과 주요 결과는 동일하므로 두 연구의 결합된 48주 데이터가 제시됩니다. 또한 48주 후 101-MS-322(NCT00306592)의 참가자는 101-MS-322(NCT00306592)의 장기 치료 기간으로 간주되는 연구 101-MS-321(NCT 00297232)에 참여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

404

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Research Site
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Research Site
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80919
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington, Illinois, 미국, 60007
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Research Site
      • Northbrook, Illinois, 미국, 60062
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Research Site
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Research Site
      • Great Neck, New York, 미국, 10019
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10319
        • Research Site
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Research Site
      • Syracuse, New York, 미국, 13202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Research Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T2B5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
        • Research Site
      • New York, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Research Center
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G6E2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y1W7
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A2B4
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 C-1801(NCT00027300), C-1802(NCT00030966) 또는 C-1803(NCT00097760)을 완료하고 투약 중단 안전성 평가(신경학적 검사 및 자기공명영상[MRI] 스캔)를 완료한 MS 피험자
  • 조사자가 병력, ​​신체 검사 또는 실험실 검사를 기반으로 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)을 암시하는 징후 및 증상이 없는 것으로 간주합니다(연구 C-1808 [NCT000276172]의 투약 중단 안전성 평가 결과가 사용될 수 있음).
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 병력, 신체 검사 또는 실험실 검사(연구 C-1808의 투약 중단 안전성 평가 결과가 사용될 수 있음) 또는 이전의 면역억제 치료로 인해 조사자가 면역 저하된 것으로 간주합니다.
  • 이전 natalizumab 연구의 테스트에 근거한 지속적인 항-natalizumab 항체의 병력
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나탈리주맙
101-MS-322(NCT00306592) 및 101-MS-321(NCT00297232)의 모든 연구 참가자는 공개 라벨 300mg natalizumab 60분 주입을 최대 48일 동안 4주마다 1회(28일 ±7일) 받았습니다. 주. 48주 후, 연구 101-MS-321(NCT 00297232; 101-MS-322의 장기 치료 기간으로 간주됨)에 참여하는 101-MS-322(NCT00306592)의 참가자는 52주부터 480주까지 치료를 계속 받았습니다.
생물학적: BG00002(나탈리주맙)
다른 이름들:
  • 티사브리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
AE: 바람직하지 않거나 의도하지 않은, 새롭거나 기존에 존재하는 경우 제약 제품을 투여받은 참여자에서 악화되고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 징후, 증상 또는 진단/질병. SAE: 사망을 초래하는 이벤트; 조사자의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 하는 사건(생명을 위협하는 사건); 참가자의 자녀에게 진단된 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 결과; 입원 환자 입원이 필요하거나 연장되는 사건; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 사건. 연구자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 기타 의학적으로 중요한 사건. 치료 긴급 AE: 연구 약물과의 관계에 관계없이 연구 약물을 1회 이상 투여받은 참가자의 사건.
48주까지의 기준선
과민성 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
이 분석의 목적을 위해 '과민성' 및 '약물 과민성'이라는 용어는 연구 약물 주입과의 시간적 관계(주입 시작 2시간 이내)에 따라 분류되었으며 동등한 것으로 간주되었습니다. 과민 반응은 다음 선호 용어를 사용하는 주입 반응으로 정의됩니다: 달리 명시되지 않은 과민증(NOS), 아나필락시스 반응, 아나필락시양 반응, 알레르기성 피부염, 약물 과민증, 두드러기 NOS, 혈관 수축, 전신 두드러기, 과민성, 두드러기.
48주까지의 기준선
Natalizumab에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0주차), 4주차, 24주차(지속성을 확인하기 위해 양성인 경우 8주 후에 테스트를 반복함)
'지속성을 알 수 없는 양성'은 한 시점에서만 양성 결과(≥0.5 마이크로그램/mL)로 정의되며 최소 42일 후에 확인 가능한 재검사가 가능하지 않습니다. '일과성 양성'은 한 시점에서 양성이지만 최소 42일 후 재검사에서 음성으로 정의됩니다. '지속적인 양성'은 최소 42일 간격으로 2개 이상의 시점에서 양성으로 정의됩니다. 샘플을 '항체 양성'으로 분류하기 위한 임계값은 약물 혈청 농도에 측정 가능한 영향을 미치는 가장 낮은 반응성 수준으로 설정되었습니다.
기준선(0주차), 4주차, 24주차(지속성을 확인하기 위해 양성인 경우 8주 후에 테스트를 반복함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

협력자

Elan Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 101-MS-322

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BG00002(나탈리주맙)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hungary

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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