Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natalizumab Återinitiering av dosering

14 februari 2017 uppdaterad av: Biogen

En öppen, multicenter, förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Natalizumab efter återstart av dosering hos patienter med multipel skleros som har slutfört studie C-1801, C-1802 eller C-1803 och en säkerhetsutvärdering av doseringssuspension

De primära syftena med denna studie är att ytterligare utvärdera säkerheten av natalizumab (Tysabri®) monoterapi genom att utvärdera risken för överkänslighet och immunogenicitet efter återexponering för natalizumab, och att bekräfta säkerheten av att byta till natalizumab från interferon beta (IFN-β) ), glatirameracetat (GA) eller andra behandlingar för multipel skleros (MS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie 101-MS-322 (NCT00306592) har genomförts för att utvärdera säkerheten av natalizumab monoterapi efter återexponering för natalizumab av tidigare deltagare i kliniska prövningar i studierna C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT0603), (NCT0603) och C-1603 NCT00097760). Denna studie inkluderar deltagare i Nordamerika. Parallellt med genomförandet av denna studie initieras en liknande studie, 101-MS-321 (NCT00297232) för deltagare i Europa och resten av världen. Det primära syftet och det primära resultatet för båda studierna är identiska, därför presenteras de kombinerade data från vecka 48 från båda studierna. Dessutom, efter 48 veckor, kan deltagare från 101-MS-322 (NCT00306592) gå in i studie 101-MS-321 (NCT 00297232), som anses vara långtidsbehandlingsperioden 101-MS-322 (NCT00306592).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

404

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Research Site
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80919
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Research Site
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 10019
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10319
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2B5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Research Site
      • New York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G6E2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y1W7
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MS-personer som slutförde studie C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) eller C-1803 (NCT00097760) och genomförde en säkerhetsutvärdering av doseringssuspension (neurologisk undersökning och magnetisk resonanstomografi [MRI])
  • Anses av utredaren vara fria från tecken och symtom som tyder på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning eller laboratorietester (resultat från säkerhetsutvärderingen av doseringssuspension från studie C-1808 [NCT000276172] kan användas)
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Anses av utredaren vara immunsupprimerad, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning eller laboratorietester (resultat från säkerhetsutvärderingen av doseringssuspension från studie C-1808 kan användas), eller på grund av tidigare immunsuppressiv behandling
  • Historik med ihållande anti-natalizumab-antikroppar, baserat på tester från tidigare natalizumab-studier
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natalizumab
Alla studiedeltagare i 101-MS-322 (NCT00306592) och 101-MS-321 (NCT00297232) fick öppen etikett på 300 mg intravenös (IV) natalizumab 60 minuters infusion en gång var fjärde vecka (28 dagar ±7 dagar) i upp till 48 Veckor. Efter 48 veckor fortsatte deltagare från 101-MS-322 (NCT00306592) som gick in i studie 101-MS-321 (NCT 00297232; betraktad som långtidsbehandlingsperioden 101-MS-322) på behandling från vecka 52 till vecka 480.
Biologisk: BG00002 (natalizumab)
Andra namn:
  • Tysabri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 48
AE: alla tecken, symptom eller diagnoser/sjukdomar som är ogynnsamma eller oavsiktliga, som är nya, eller om de redan finns, förvärras hos deltagare som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. SAE: en händelse som leder till dödsfall; en händelse som enligt utredarens uppfattning utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse); ett resultat som resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt som diagnostiserats hos ett barn till en deltagare; en händelse som kräver eller förlänger sjukhusvistelse; en händelse som resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga. Varje annan medicinskt viktig händelse som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra deltagaren eller kan kräva ingripande för att förhindra något av de andra utfall som anges i definitionen ovan. Behandlingsuppkommande biverkningar: händelser hos deltagare som hade fått minst 1 dos av studieläkemedlet, oavsett förhållande till studieläkemedlet.
Baslinje till och med vecka 48
Antal deltagare med överkänslighetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med vecka 48
I denna analys kategoriserades termerna "överkänslighet" och "läkemedelsöverkänslighet" efter deras tidsmässiga samband med studie av läkemedelsinfusion (inom 2 timmar efter infusionens början), och ansågs likvärdiga. Överkänslighetsreaktioner definieras som infusionsreaktioner med följande föredragna termer: överkänslighet ej på annat sätt specificerad (NOS), anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion, allergisk dermatit, läkemedelsöverkänslighet, urtikaria NOS, vasokonstriktion, urtikaria generaliserad, överkänslighet, urtikaria.
Baslinje till och med vecka 48
Antal deltagare med antikroppar mot Natalizumab
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 24 (testet upprepades efter 8 veckor om det var positivt, för att bekräfta ihållande)
'Positiv med okänd persistens' definieras som ett positivt resultat (≥0,5 mikrogram/ml) endast vid en tidpunkt utan något bekräftande omtest tillgängligt minst 42 dagar senare. "Övergående positiv" definieras som ett positivt vid en tidpunkt men negativt vid omtest minst 42 dagar senare. 'Ihållande positiv' definieras som positiv vid 2 eller fler tidpunkter åtskilda av minst 42 dagar. Tröskeln för att klassificera ett prov som "antikroppspositivt" sattes till den lägsta nivån av reaktivitet som hade en mätbar inverkan på läkemedelsserumkoncentrationerna.
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 24 (testet upprepades efter 8 veckor om det var positivt, för att bekräfta ihållande)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Samarbetspartners

Elan Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101-MS-322

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande

Kliniska prövningar på BG00002 (natalizumab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera