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Reinicio de la dosificación de natalizumab

14 de febrero de 2017 actualizado por: Biogen

Un estudio abierto, multicéntrico y de extensión para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de natalizumab luego del reinicio de la dosificación en sujetos con esclerosis múltiple que completaron el estudio C-1801, C-1802 o C-1803 y una evaluación de seguridad de la suspensión de la dosificación

Los objetivos principales de este estudio son evaluar más a fondo la seguridad de la monoterapia con natalizumab (Tysabri®) evaluando el riesgo de hipersensibilidad e inmunogenicidad después de la reexposición a natalizumab, y confirmar la seguridad de cambiar a natalizumab desde interferón beta (IFN-β ), acetato de glatirámero (GA) u otras terapias para la esclerosis múltiple (EM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio 101-MS-322 (NCT00306592) se lleva a cabo para evaluar la seguridad de la monoterapia con natalizumab luego de la reexposición a natalizumab de ex participantes de ensayos clínicos en los estudios C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) y C-1803 ( NCT00097760). Este estudio incluye participantes en América del Norte. Paralelamente a la realización de este estudio, se inicia un estudio similar, 101-MS-321 (NCT00297232) para participantes en Europa y el resto del mundo. El objetivo principal y el resultado principal de ambos estudios son idénticos; por lo tanto, se presentan los datos combinados de la semana 48 de ambos estudios. Además, después de 48 semanas, los participantes de 101-MS-322 (NCT00306592) pueden ingresar al estudio 101-MS-321 (NCT 00297232), que se considera el Período de tratamiento a largo plazo de 101-MS-322 (NCT00306592).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

404

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T2B5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • Research Site
      • New York, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Center
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G6E2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y1W7
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A2B4
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Research Site
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 10019
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10319
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con EM que completaron el estudio C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) o C-1803 (NCT00097760) y completaron una evaluación de seguridad de la suspensión de la dosificación (examen neurológico y resonancia magnética [MRI])
  • Considerado por el investigador como libre de signos y síntomas sugestivos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) según el historial médico, el examen físico o las pruebas de laboratorio (se pueden usar los resultados de la Evaluación de seguridad de suspensión de dosis del estudio C-1808 [NCT000276172])
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Considerado por el investigador como inmunocomprometido, según el historial médico, el examen físico o las pruebas de laboratorio (se pueden usar los resultados de la Evaluación de seguridad de suspensión de dosis del Estudio C-1808), o debido a un tratamiento inmunosupresor previo
  • Antecedentes de anticuerpos anti-natalizumab persistentes, según las pruebas de estudios previos de natalizumab
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Natalizumab
Todos los participantes del estudio en 101-MS-322 (NCT00306592) y 101-MS-321 (NCT00297232) recibieron una infusión de 60 minutos de natalizumab intravenoso (IV) de 300 mg de etiqueta abierta una vez cada 4 semanas (28 días ±7 días) durante hasta 48 semanas. Después de 48 semanas, los participantes de 101-MS-322 (NCT00306592) que ingresaron al estudio 101-MS-321 (NCT 00297232; considerado el período de tratamiento a largo plazo de 101-MS-322) continuaron con el tratamiento desde la semana 52 hasta la semana 480.
Biológico: BG00002 (natalizumab)
Otros nombres:
  • Tysabri

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
EA: cualquier signo, síntoma o diagnóstico/enfermedad desfavorable o no intencionado, nuevo o preexistente que empeora en los participantes a los que se les administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. SAE: un evento que resulta en la muerte; un evento que, en opinión del investigador, pone al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento que amenaza la vida); un resultado que resulte en una anomalía congénita/defecto de nacimiento diagnosticado en un hijo de un participante; un evento que requiere o prolonga la hospitalización del paciente; un evento que resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa. Cualquier otro evento médicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro al participante o pueda requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior. AA emergentes del tratamiento: eventos en participantes que habían recibido al menos 1 dosis del fármaco del estudio, independientemente de la relación con el fármaco del estudio.
Línea de base hasta la semana 48
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
A los efectos de este análisis, los términos "hipersensibilidad" e "hipersensibilidad al fármaco" se clasificaron por su relación temporal con la infusión del fármaco del estudio (dentro de las 2 horas posteriores al inicio de la infusión) y se consideraron equivalentes. Las reacciones de hipersensibilidad se definen como reacciones a la infusión con los siguientes términos preferidos: hipersensibilidad no especificada (NOS), reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, dermatitis alérgica, hipersensibilidad a medicamentos, urticaria NOS, vasoconstricción, urticaria generalizada, hipersensibilidad, urticaria.
Línea de base hasta la semana 48
Número de participantes con anticuerpos contra natalizumab
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 4, Semana 24 (la prueba se repitió después de 8 semanas si era positiva, para confirmar la persistencia)
'Positivo con persistencia desconocida' se define como un resultado positivo (≥0,5 microgramos/mL) en un punto de tiempo solo sin una nueva prueba de confirmación disponible al menos 42 días después. 'Positivo transitorio' se define como positivo en un punto de tiempo pero negativo al volver a realizar la prueba al menos 42 días después. 'Positivo persistente' se define como positivo en 2 o más puntos de tiempo separados por al menos 42 días. El umbral para clasificar una muestra como 'anticuerpo positivo' se fijó en el nivel más bajo de reactividad que tuviera un impacto medible en las concentraciones séricas del fármaco.
Línea de base (Semana 0), Semana 4, Semana 24 (la prueba se repitió después de 8 semanas si era positiva, para confirmar la persistencia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Colaboradores

Elan Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101-MS-322

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BG00002 (natalizumab)

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