Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Natalizumab Réinitiation du dosage

14 février 2017 mis à jour par: Biogen

Une étude d'extension multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du natalizumab après la réinitiation de l'administration chez des sujets atteints de sclérose en plaques ayant terminé l'étude C-1801, C-1802 ou C-1803 et une évaluation de l'innocuité de la suspension posologique

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer plus avant l'innocuité du natalizumab (Tysabri®) en monothérapie en évaluant le risque d'hypersensibilité et d'immunogénicité suite à une réexposition au natalizumab, et de confirmer l'innocuité du passage au natalizumab de l'interféron bêta (IFN-β ), l'acétate de glatiramère (AG) ou d'autres traitements de la sclérose en plaques (SEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude 101-MS-322 (NCT00306592) est menée pour évaluer l'innocuité de la monothérapie au natalizumab après une réexposition au natalizumab d'anciens participants aux essais cliniques dans les études C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) et C-1803 ( NCT00097760). Cette étude comprend des participants en Amérique du Nord. Parallèlement à la conduite de cette étude, une étude similaire, 101-MS-321 (NCT00297232) est initiée pour les participants en Europe et dans le reste du monde. L'objectif principal et le résultat principal des deux études sont identiques, par conséquent, les données combinées de la semaine 48 des deux études sont présentées. De plus, après 48 semaines, les participants de 101-MS-322 (NCT00306592) peuvent participer à l'étude 101-MS-321 (NCT 00297232), qui est considérée comme la période de traitement à long terme de 101-MS-322 (NCT00306592).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

404

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2B5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Research Site
      • New York, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G6E2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y1W7
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Research Site
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80919
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington, Illinois, États-Unis, 60007
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Research Site
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Research Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Research Site
      • Great Neck, New York, États-Unis, 10019
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10319
        • Research Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Research Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de SEP ayant terminé l'étude C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) ou C-1803 (NCT00097760) et terminé une évaluation de l'innocuité de la suspension de dosage (examen neurologique et imagerie par résonance magnétique [IRM])
  • Considéré par l'investigateur comme étant exempt de signes et de symptômes évoquant une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique ou de tests de laboratoire (les résultats de l'évaluation de l'innocuité de la suspension de dosage de l'étude C-1808 [NCT000276172] peuvent être utilisés)
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Considéré par l'investigateur comme étant immunodéprimé, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique ou des tests de laboratoire (les résultats de l'évaluation de l'innocuité de la suspension de dosage de l'étude C-1808 peuvent être utilisés), ou en raison d'un traitement immunosuppresseur antérieur
  • Antécédents d'anticorps anti-natalizumab persistants, basés sur des tests d'études antérieures sur le natalizumab
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Natalizumab
Tous les participants à l'étude 101-MS-322 (NCT00306592) et 101-MS-321 (NCT00297232) ont reçu en ouvert 300 mg de natalizumab intraveineux (IV) en perfusion de 60 minutes une fois toutes les 4 semaines (28 jours ± 7 jours) pendant 48 jours maximum. semaines. Après 48 semaines, les participants de 101-MS-322 (NCT00306592) entrant dans l'étude 101-MS-321 (NCT 00297232 ; considérée comme la période de traitement à long terme de 101-MS-322) ont poursuivi le traitement de la semaine 52 à la semaine 480.
Biologique: BG00002 (natalizumab)
Autres noms:
  • Tysabri

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
EI : tout signe, symptôme ou diagnostic/maladie défavorable ou non intentionnel, nouveau ou, s'il est préexistant, qui s'aggrave chez les participants ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. EIG : un événement entraînant la mort ; un événement qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque immédiat de décès (un événement mettant sa vie en danger) ; un résultat qui se traduit par une anomalie congénitale/malformation congénitale diagnostiquée chez un enfant d'un participant ; un événement nécessitant ou prolongeant une hospitalisation ; un événement qui entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante. Tout autre événement médicalement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus. EI apparus sous traitement : événements chez les participants ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude, quel que soit le lien avec le médicament à l'étude.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'hypersensibilité
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Aux fins de cette analyse, les termes « hypersensibilité » et « hypersensibilité médicamenteuse » ont été classés en fonction de leur relation temporelle avec la perfusion de médicament à l'étude (dans les 2 heures suivant le début de la perfusion) et ont été considérés comme équivalents. Les réactions d'hypersensibilité sont définies comme des réactions à la perfusion avec les termes préférentiels suivants : hypersensibilité non spécifiée ailleurs (NOS), réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde, dermatite allergique, hypersensibilité médicamenteuse, urticaire NOS, vasoconstriction, urticaire généralisée, hypersensibilité, urticaire.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants avec des anticorps anti-natalizumab
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 24 (le test a été répété après 8 semaines si positif, pour confirmer la persistance)
« Positif avec persistance inconnue » est défini comme un résultat positif (≥0,5 microgrammes/mL) à un moment donné uniquement sans qu'aucun nouveau test de confirmation ne soit disponible au moins 42 jours plus tard. « Positivement positif » est défini comme positif à un moment donné, mais négatif lors d'un nouveau test au moins 42 jours plus tard. « Persistant positif » est défini comme positif à 2 ou plusieurs moments séparés par au moins 42 jours. Le seuil de classification d'un échantillon comme « positif pour les anticorps » a été fixé au niveau de réactivité le plus bas ayant un impact mesurable sur les concentrations sériques du médicament.
Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 24 (le test a été répété après 8 semaines si positif, pour confirmer la persistance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Collaborateurs

Elan Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2006

Première publication (Estimation)

24 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101-MS-322

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BG00002 (natalizumab)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner