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Wiederaufnahme der Natalizumab-Dosierung

14. Februar 2017 aktualisiert von: Biogen

Eine offene, multizentrische Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Natalizumab nach Wiederaufnahme der Dosierung bei Multiple-Sklerose-Patienten, die die Studie C-1801, C-1802 oder C-1803 sowie eine Sicherheitsbewertung der Dosierungssuspension abgeschlossen haben

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit der Monotherapie mit Natalizumab (Tysabri®) weiter zu bewerten, indem das Risiko einer Überempfindlichkeit und Immunogenität nach erneuter Natalizumab-Exposition bewertet wird, und die Sicherheit der Umstellung von Interferon Beta (IFN-β) auf Natalizumab zu bestätigen ), Glatirameracetat (GA) oder andere Therapien gegen Multiple Sklerose (MS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie 101-MS-322 (NCT00306592) wird durchgeführt, um die Sicherheit der Natalizumab-Monotherapie nach erneuter Natalizumab-Exposition ehemaliger Teilnehmer klinischer Studien in den Studien C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) und C-1803 zu bewerten. NCT00097760). Diese Studie umfasst Teilnehmer in Nordamerika. Parallel zur Durchführung dieser Studie wird eine ähnliche Studie, 101-MS-321 (NCT00297232), für Teilnehmer in Europa und dem Rest der Welt initiiert. Der primäre Zweck und das primäre Ergebnis beider Studien sind identisch, daher werden die kombinierten Woche-48-Daten beider Studien präsentiert. Darüber hinaus können Teilnehmer aus 101-MS-322 (NCT00306592) nach 48 Wochen an der Studie 101-MS-321 (NCT 00297232) teilnehmen, die als Langzeitbehandlungszeitraum von 101-MS-322 (NCT00306592) gilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2B5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Research Site
      • New York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G6E2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y1W7
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Research Site
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80919
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10319
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Probanden, die die Studie C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) oder C-1803 (NCT00097760) abgeschlossen und eine Bewertung der Sicherheit der Dosierungssuspension (neurologische Untersuchung und Magnetresonanztomographie [MRT]) abgeschlossen haben.
  • Vom Prüfer aufgrund der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Labortests als frei von Anzeichen und Symptomen angesehen, die auf eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) hinweisen (Ergebnisse der Dosierungssuspensionssicherheitsbewertung aus Studie C-1808 [NCT000276172] können verwendet werden)
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Wird vom Prüfer aufgrund der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Labortests (Ergebnisse der Sicherheitsbewertung der Dosierungssuspension aus Studie C-1808 können verwendet werden) oder aufgrund einer vorherigen immunsuppressiven Behandlung als immungeschwächt angesehen
  • Vorgeschichte persistierender Anti-Natalizumab-Antikörper, basierend auf Tests aus früheren Natalizumab-Studien
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natalizumab
Alle Studienteilnehmer in 101-MS-322 (NCT00306592) und 101-MS-321 (NCT00297232) erhielten bis zu 48 Tage lang einmal alle 4 Wochen (28 Tage ± 7 Tage) eine offene 60-minütige Infusion von 300 mg intravenös (IV) Natalizumab Wochen. Nach 48 Wochen wurde die Behandlung von Teilnehmern aus 101-MS-322 (NCT00306592), die an der Studie 101-MS-321 (NCT 00297232; gilt als Langzeitbehandlungszeitraum von 101-MS-322) teilnahmen, von Woche 52 bis Woche 480 fortgesetzt.
Biologisch: BG00002 (Natalizumab)
Andere Namen:
  • Tysabri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
UE: Alle Anzeichen, Symptome oder Diagnosen/Krankheiten, die ungünstig oder unbeabsichtigt sind, die neu sind oder sich, sofern bereits vorhanden, bei Teilnehmern verschlimmern, denen ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. SAEs: ein Ereignis, das zum Tod führt; ein Ereignis, das nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (ein lebensbedrohliches Ereignis); ein Ergebnis, das dazu führt, dass bei einem Kind eines Teilnehmers eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler diagnostiziert wird; ein Ereignis, das einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert; ein Ereignis, das zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt. Jedes andere medizinisch wichtige Ereignis, das nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer gefährden oder einen Eingriff erfordern könnte, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen: Ereignisse bei Teilnehmern, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten hatten, unabhängig von der Beziehung zum Studienmedikament.
Ausgangswert bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Für die Zwecke dieser Analyse wurden die Begriffe „Überempfindlichkeit“ und „Arzneimittelüberempfindlichkeit“ nach ihrem zeitlichen Zusammenhang mit der untersuchten Arzneimittelinfusion (innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Infusion) kategorisiert und als gleichwertig angesehen. Überempfindlichkeitsreaktionen werden als Infusionsreaktionen mit den folgenden bevorzugten Begriffen definiert: Überempfindlichkeit nicht anders angegeben (NOS), anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, allergische Dermatitis, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Urtikaria NOS, Vasokonstriktion, generalisierte Urtikaria, Überempfindlichkeit, Urtikaria.
Ausgangswert bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Natalizumab
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 4, Woche 24 (bei positivem Ergebnis wurde der Test nach 8 Wochen wiederholt, um die Persistenz zu bestätigen)
„Positiv mit unbekannter Persistenz“ ist definiert als ein positives Ergebnis (≥ 0,5 Mikrogramm/ml) zu nur einem Zeitpunkt, ohne dass mindestens 42 Tage später ein bestätigender erneuter Test verfügbar ist. „Vorübergehend positiv“ ist definiert als positiv zu einem bestimmten Zeitpunkt, aber negativ bei einem erneuten Test mindestens 42 Tage später. „Anhaltend positiv“ ist definiert als positiv zu zwei oder mehr Zeitpunkten, die mindestens 42 Tage voneinander entfernt sind. Der Schwellenwert für die Einstufung einer Probe als „antikörperpositiv“ wurde auf den niedrigsten Reaktivitätsgrad festgelegt, der einen messbaren Einfluss auf die Konzentrationen im Arzneimittelserum hatte.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 4, Woche 24 (bei positivem Ergebnis wurde der Test nach 8 Wochen wiederholt, um die Persistenz zu bestätigen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

Elan Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101-MS-322

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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