Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A natalizumab adagolásának újrakezdése

2017. február 14. frissítette: Biogen

Nyílt, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat a natalizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az adagolás újbóli megkezdése után sclerosis multiplexben szenvedő alanyoknál, akik befejezték a C-1801, C-1802 vagy C-1803 vizsgálatot és az adagolás felfüggesztésének biztonsági értékelését

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a natalizumab (Tysabri®) monoterápia biztonságosságának további értékelése a natalizumabbal való ismételt expozíciót követő túlérzékenység és immunogenitás kockázatának értékelésével, valamint a béta-interferonról (IFN-β) natalizumabra való átállás biztonságosságának megerősítése. ), glatiramer-acetáttal (GA) vagy más sclerosis multiplex (MS) kezelésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 101-MS-322 (NCT00306592) vizsgálatot a C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT06003), C3-91680 és C3 (9168030) klinikai vizsgálatban részt vevő korábbi résztvevők natalizumab monoterápia biztonságosságának értékelésére végezték el. NCT00097760). Ebben a tanulmányban észak-amerikai résztvevők vesznek részt. E tanulmány lefolytatásával párhuzamosan egy hasonló, 101-MS-321 (NCT00297232) vizsgálatot kezdeményeznek a résztvevők számára Európában és a világ többi részén. Mindkét vizsgálat elsődleges célja és elsődleges eredménye megegyezik, ezért mindkét tanulmány 48. heti adatait mutatjuk be. Ezenkívül 48 hét elteltével a 101-MS-322 (NCT00306592) résztvevői beléphetnek a 101-MS-321 (NCT 00297232) vizsgálatba, amely a 101-MS-322 (NCT00306592) hosszú távú kezelési periódusának tekinthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

404

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Research Site
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80919
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Research Site
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10319
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2B5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Research Site
      • New York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G6E2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y1W7
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SM alanyok, akik elvégezték a C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) vagy C-1803 (NCT00097760) vizsgálatot, és elvégezték az adagolás felfüggesztésének biztonságossági értékelését (neurológiai vizsgálat és mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vizsgálat)
  • A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat vagy a laboratóriumi vizsgálatok alapján mentesnek ítélte a progresszív multifokális leukoencephalopathiára (PML) utaló jeleket és tüneteket (a C-1808 [NCT000276172] vizsgálatból származó adagolási felfüggesztés biztonságossági értékelésének eredményei használhatók)
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat vagy a laboratóriumi vizsgálatok alapján immunhiányosnak tekinti (a C-1808 vizsgálatból származó adagolási felfüggesztés biztonságossági értékelésének eredményei használhatók), vagy előzetes immunszuppresszív kezelés miatt
  • Perzisztens anti-natalizumab antitestek anamnézisében, korábbi natalizumab vizsgálatok eredményei alapján
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Natalizumab
A 101-MS-322 (NCT00306592) és a 101-MS-321 (NCT00297232) vizsgálat valamennyi résztvevője nyílt elrendezésű 300 mg intravénás (IV) natalizumab 60 perces infúziót kapott 4 hetente egyszer (28 nap ± 7 nap) legfeljebb 48 napig hétig. 48 hét elteltével a 101-MS-321 (NCT 00297232; a 101-MS-322 hosszú távú kezelési periódusnak tekintett) vizsgálatba belépő 101-MS-322 (NCT00306592) résztvevőit az 52. héttől a 480. hétig folytatták a kezelést.
Biológiai: BG00002 (natalizumab)
Más nevek:
  • Tysabri

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
AE: minden olyan tünet, tünet vagy diagnózis/betegség, amely kedvezőtlen vagy nem szándékolt, új, vagy ha már fennállt, súlyosbodik azoknál a résztvevőknél, akik gyógyszert kaptak, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. SAE: olyan esemény, amely halált okoz; olyan esemény, amely a vizsgáló álláspontja szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény); egy résztvevő gyermekében diagnosztizált veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményező eredmény; fekvőbeteg kórházi kezelést igénylő vagy meghosszabbító esemény; olyan esemény, amely tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez. Bármilyen egyéb egészségügyi szempontból fontos esemény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy beavatkozást igényelhet a fenti definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében. Kezelés során felmerülő nemkívánatos események: események olyan résztvevőkben, akik legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert kaptak, függetlenül a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolatuktól.
Alaphelyzet a 48. hétig
A túlérzékenységgel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Ennek az elemzésnek a céljaira a „túlérzékenység” és a „gyógyszer-túlérzékenység” kifejezéseket a vizsgált gyógyszer-infúzióhoz való időbeli kapcsolatuk alapján (az infúzió kezdetétől számított 2 órán belül) kategorizáltuk, és egyenértékűnek tekintettük. A túlérzékenységi reakciók infúziós reakciók a következő preferált kifejezésekkel: másként nem meghatározott túlérzékenység (NOS), anafilaxiás reakció, anafilaktoid reakció, dermatitis allergiás, gyógyszeres túlérzékenység, urticaria NOS, érszűkület, generalizált csalánkiütés, túlérzékenység, csalánkiütés.
Alaphelyzet a 48. hétig
A natalizumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 4. hét, 24. hét (a tesztet 8 hét után megismételték, ha pozitív, a tartósság megerősítésére)
„Ismeretlen tartóssággal pozitív”: pozitív eredmény (≥0,5 mikrogramm/ml) csak egy időpontban, és legalább 42 nappal később nem áll rendelkezésre megerősítő újbóli vizsgálat. „Tranziens pozitív”: egy időpontban pozitív, de legalább 42 nappal későbbi újbóli vizsgálatkor negatív. A „tartós pozitív” definíció szerint 2 vagy több időpontban pozitív, amelyeket legalább 42 nap választ el. A minta „antitest-pozitív” minősítésének küszöbértékét a legalacsonyabb reaktivitási szinten határozták meg, amely mérhető hatást gyakorolt ​​a gyógyszer szérumkoncentrációjára.
Kiindulási állapot (0. hét), 4. hét, 24. hét (a tesztet 8 hét után megismételték, ha pozitív, a tartósság megerősítésére)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Együttműködők

Elan Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101-MS-322

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a BG00002 (natalizumab)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel