Registr výzkumu emfyzému a úložiště biologických vzorků

Výzkumné centrum emfyzému/CHOPN zapíše až 3000 subjektů na University of Pittsburgh. Experimentální postupy, které budou prováděny jako součást Registru výzkumu emfyzému, zahrnují shromažďování základních osobních informací (např. jméno, adresa, telefonní číslo atd.), kladení základních screeningových otázek (které mohou zahrnovat zkoumání minulých, současných a budoucí lékařské záznamy s autorizovaným vydáním a shromažďování osobních údajů ze zdravotních záznamů), vyplnění dvou dechových dotazníků, provádění screeningových testů plicních funkcí za účelem zjištění kapacity dýchání a hladiny kyslíku v krvi, odběr krve, dokončení měření svalové síly nohou a nechat si změřit tělesný tuk.

Dýchací dotazníky jsou známé jako St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Medical Research Council Dyspnea Questionnaire (MRCDQ) a COPD assessment Test (CAT). Jedná se o papírové a tužkové dotazníky, které zjišťují respirační symptomy, kvalitu života a dušnost.

Dechové testy jsou rutinní klinické testy, které měří funkci plic; spirometrie (měří schopnost pohybovat vzduchem dovnitř a ven z plic), objemy plic (měří množství vzduchu zachyceného v plicích), difuzní kapacitu (měří, jak dobře plíce přenášejí kyslík do krve), testování vynucenou oscilometrií (měří respirační odpor ) a pulzní oxymetrie (měří hladinu kyslíku v krvi). Kromě toho budou subjekty požádány, aby vdechly dva nádechy albuterolu, což je inhalační lék (bronchodilatancium), který může otevřít dýchací cesty, a aby opakovaly některé dechové testy.

Počáteční krevní test se bude skládat ze dvou vzorků. První vzorek bude zkoumat rutinní testy, jako je chemie krve (jako je sodík a draslík), hemoglobin, krevní obraz a hladina cukru v krvi. Druhý vzorek bude zahrnovat testování DNA. DNA ve vašich buňkách je to, co určuje vaši genetickou výbavu. Studie DNA, které budou provedeny pro tento výzkumný registr, budou omezeny na studie genetiky spojené s CHOPN. Celkové množství odebrané krve bude 5 polévkových lžic nebo méně. Tento druhý odběr krve se podrobně zabývá samostatným formulářem souhlasu, Souhlas 2. Kromě úvodního odběru krve bude účastník požádán, aby kontaktoval centrum, pokud u něj dojde k exacerbaci CHOPN (zvýšený kašel, změna sputa, dušnost atd.). V té době bude účastník požádán, aby buď přišel na kliniku, nebo umožnil koordinátorovi studie, aby k nim zašel a získal další vzorek krve. Celkové množství tohoto vzorku bude menší než 2 polévkové lžíce. Biologické vzorky (sérová plazma) budou pod kontrolou hlavního řešitele tohoto výzkumného projektu. Pro ochranu důvěrnosti jsou všechny osobní identifikátory (tj. jméno, rodné číslo, datum narození) budou odstraněny (deidentifikovány) a nahrazeny konkrétním číselným kódem. Informace spojující tato kódová čísla s odpovídajícími identitami subjektů budou uchovávány na samostatném bezpečném místě. Vyšetřovatelé této studie si vzorky ponechají neomezeně dlouho. Biologické vzorky mohou být (nebo budou nebo nebudou) dány vyšetřovatelům mimo UPMC nebo mohou být použity v budoucích studiích.

Síla svalů nohou bude měřena pomocí izokinetického dynamometru (MERAC, Universal, Cedar Rapids, IA) u všech subjektů. Síla bude měřena jako špičková úhlová síla (Newton-m) generovaná při úhlové rychlosti 60º/s během tří maximálních souvislých opakování. Subjektům budou poskytnuty standardizované instrukce a budou provádět cvičné manévry, aby byly zajištěny hladké křivky točivého momentu.

Testování tělesného tuku, také známé jako testování hmoty bez tuku (FFM), bude měřeno pomocí jednofrekvenční bioelektrické impedanční metody v poloze na zádech, jako průměr dvou měření (jedno na každé straně těla), za použití dříve používaného zařízení. od Výzkumného centra emfyzému (BIA 101/s RJL-Systems, Detroit, MI). Index FFM bude vypočítán vydělením FFM výškou v metrech2 jako přesné měřítko svalové hmoty.

Všechny studijní postupy včetně informovaného souhlasu, dechových dotazníků, dechových testů, krevních testů, testování síly svalů nohou a testování tělesného tuku budou prováděny ve Výzkumném centru emfyzému/CHOPN, které se nachází v Suite 1211, Kaufmann Building. Informovaný souhlas obvykle trvá 30 minut, vyplnění formuláře údajů o pacientovi bude vyžadovat 5 minut, dva dechové dotazníky zaberou 15 minut, screeningové testy plicních funkcí obvykle zaberou méně než 1 hodinu, krevní obraz zabere 15 minut, Testování síly svalů nohou bude trvat 10 minut a testování tělesného tuku bude trvat 5 minut.

Informace od každého subjektu budou vloženy do registru výzkumu emfyzému. Informace zde budou uchovávány, dokud nebude vypracován výzkumný protokol nebo dokud se externí vyšetřovatel neobrátí na Dr. Franka C. Sciurbu. Shromážděné informace (základní osobní údaje, základní screeningové otázky, dechové dotazníky, screeningové testy plicních funkcí, krevní obraz, síla svalů nohou a tělesný tuk) budou pravidelně aktualizovány na základě potřeby vyšetřovatele.