Registro de investigación de enfisema y depósito de muestras biológicas

El Centro de Investigación de Enfisema/COPD inscribirá hasta 3000 sujetos en la Universidad de Pittsburgh. Los procedimientos experimentales que se llevarán a cabo como parte del Registro de investigación de enfisema incluyen la recopilación de información personal básica (p. ej., nombre, dirección, número de teléfono, etc.), la formulación de preguntas básicas de detección (que pueden implicar el examen de datos pasados, actuales y registros médicos futuros con una divulgación autorizada y la recopilación de información de registros médicos de identificación personal), completar dos cuestionarios de respiración, realizar pruebas de detección de la función pulmonar para determinar la capacidad respiratoria y los niveles de oxígeno en la sangre, extraer sangre, completar una medición de la fuerza muscular de la pierna , y tener una medición de la grasa corporal.

Los cuestionarios de respiración se conocen como el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ), el Cuestionario de Disnea del Consejo de Investigación Médica (MRCDQ) y la Prueba de evaluación de la EPOC (CAT). Estos son cuestionarios de papel y lápiz que indagan sobre síntomas respiratorios, calidad de vida y dificultad para respirar.

Las pruebas de respiración son pruebas clínicas de rutina que miden la función pulmonar; espirometría (mide la capacidad de mover el aire dentro y fuera de los pulmones), volúmenes pulmonares (mide la cantidad de aire atrapado en los pulmones), capacidad de difusión (mide qué tan bien los pulmones transfieren oxígeno a la sangre), prueba de oscilometría forzada (mide la resistencia respiratoria ), y oximetría de pulso (mide los niveles de oxígeno en la sangre). Además, se les pedirá a los sujetos que inhalen dos bocanadas de albuterol, que es un medicamento inhalado (broncodilatador) que puede abrir las vías respiratorias, y que repitan algunas de las pruebas de respiración.

El análisis de sangre inicial consistirá en dos muestras. La primera muestra examinará las pruebas de rutina, como los análisis químicos de la sangre (como el sodio y el potasio), la hemoglobina, el hemograma y el azúcar en la sangre. La segunda muestra implicará pruebas de ADN. El ADN en sus células es lo que determina su composición genética. Los estudios de ADN que se realizarán para este Registro de Investigación estarán restringidos a estudios de genética asociada a la EPOC. La cantidad total de sangre extraída será de 5 cucharadas o menos. Un formulario de consentimiento separado, Consentimiento 2, aborda esta segunda extracción de sangre en detalle. Además de la extracción de sangre inicial, se le pedirá al participante que se comunique con el centro cuando experimente una exacerbación de la EPOC (aumento de la tos, cambio en el esputo, dificultad para respirar, etc.). En ese momento, se le pedirá al participante que venga a la clínica o que permita que un coordinador del estudio vaya y obtenga una muestra de sangre adicional. La cantidad total de esta muestra será inferior a 2 cucharadas. Las muestras biológicas (plasma sérico) estarán bajo el control del investigador principal de este proyecto de investigación. Para proteger la confidencialidad, todos los identificadores personales (es decir, nombre, número de seguro social, fecha de nacimiento) serán eliminados (desidentificados) y reemplazados con un número de código específico. La información que vincula estos números de código con las identidades de los sujetos correspondientes se mantendrá en un lugar separado y seguro. Los investigadores de este estudio conservarán las muestras indefinidamente. Las muestras biológicas se pueden dar (o se darán o no) a investigadores fuera de UPMC o se pueden utilizar en estudios futuros.

La fuerza muscular de las piernas se medirá utilizando un dinamómetro isocinético (MERAC, Universal, Cedar Rapids, IA) en todos los sujetos. La fuerza se medirá como fuerza angular máxima (Newton-m) generada a una velocidad angular de 60º/seg durante tres repeticiones máximas continuas. Los sujetos recibirán instrucciones estandarizadas y realizarán maniobras de práctica para garantizar curvas de torsión suaves.

La prueba de grasa corporal, también conocida como prueba de masa libre de grasa (FFM), se medirá utilizando un método de impedancia bioeléctrica de frecuencia única en posición supina, como la media de dos mediciones (una en cada lado del cuerpo), utilizando equipos previamente utilizados. por el Centro de Investigación de Enfisema (BIA 101/s RJL-Systems, Detroit, MI). El índice FFM se calculará dividiendo FFM por la altura en metros2 como una medida precisa de la masa muscular.

Todos los procedimientos del estudio, incluido el consentimiento informado, los cuestionarios de respiración, las pruebas de respiración, los análisis de sangre, las pruebas de fuerza muscular de las piernas y las pruebas de grasa corporal, se realizarán en el Centro de Investigación de Enfisema/EPOC, ubicado en la Suite 1211, Kaufmann Building. El consentimiento informado generalmente toma 30 minutos, el formulario de datos del paciente requerirá 5 minutos para completarse, los dos cuestionarios de respiración tomarán 15 minutos, las pruebas de detección de función pulmonar generalmente tomarán menos de 1 hora, el análisis de sangre tomará 15 minutos, el la prueba de fuerza muscular de las piernas tomará 10 minutos y la prueba de grasa corporal tomará 5 minutos.

La información de cada sujeto se ingresará en el Registro de Investigación de Enfisema. La información se mantendrá aquí hasta que se desarrolle un protocolo de investigación o un investigador externo se acerque al Dr. Frank C. Sciurba. La información recopilada (información personal básica, preguntas básicas de detección, cuestionarios de respiración, pruebas de detección de función pulmonar, análisis de sangre, fuerza muscular de las piernas y grasa corporal) se actualizará periódicamente, según las necesidades del investigador.