- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00307281
Emfyseem Research Registry en Biosample Repository
Emfyseem Onderzoeksregister; Screeningsstudie en genetische tests
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het emfyseem/COPD-onderzoekscentrum zal tot 3000 proefpersonen inschrijven aan de Universiteit van Pittsburgh. De experimentele procedures die zullen worden uitgevoerd als onderdeel van het emfyseemonderzoeksregister omvatten het verzamelen van persoonlijke basisinformatie (bijv. toekomstige medische dossiers met een geautoriseerde vrijgave en het verzamelen van persoonlijk identificeerbare medische dossierinformatie), het invullen van twee ademhalingsvragenlijsten, het uitvoeren van screeningslongfunctietests om de ademhalingscapaciteit en het zuurstofgehalte in het bloed te bepalen, om bloed te laten afnemen, om een meting van de beenspierkracht te voltooien , en om lichaamsvet te meten.
De ademhalingsvragenlijsten staan bekend als de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), de Medical Research Council Dyspnea Questionnaire (MRCDQ) en de COPD-beoordelingstest (CAT). Dit zijn vragenlijsten van papier en potlood die vragen stellen over ademhalingssymptomen, kwaliteit van leven en kortademigheid.
Ademhalingstests zijn routinematige klinische tests die de longfunctie meten; spirometrie (meet het vermogen om lucht in en uit de longen te verplaatsen), longvolumes (meet de hoeveelheid lucht die in de longen vastzit), diffusiecapaciteit (meet hoe goed de longen zuurstof naar bloed overbrengen), geforceerde oscillometrietesten (meet de ademhalingsweerstand ) en pulsoximetrie (meet het zuurstofgehalte in het bloed). Bovendien wordt de proefpersonen gevraagd om twee pufjes albuterol in te ademen, wat een geïnhaleerd medicijn (bronchodilatator) is dat de ademhalingswegen kan openen, en om enkele ademhalingstests te herhalen.
Het eerste bloedonderzoek bestaat uit twee monsters. Het eerste monster zal routinetests onderzoeken, zoals bloedchemie (zoals natrium en kalium), hemoglobine, bloedtelling en bloedsuikerspiegel. Het tweede monster omvat DNA-testen. Het DNA in je cellen bepaalt je genetische samenstelling. De DNA-onderzoeken die voor dit Onderzoeksregister zullen worden uitgevoerd, zullen worden beperkt tot onderzoeken naar erfelijkheidsleer geassocieerd met COPD. De totale hoeveelheid afgenomen bloed is 5 eetlepels of minder. Een apart toestemmingsformulier, Toestemming 2, behandelt deze tweede bloedafname in detail. Naast de eerste bloedafname, wordt de deelnemer gevraagd contact op te nemen met het centrum wanneer hij een COPD-exacerbatie ervaart (verhoogde hoest, verandering in sputum, kortademigheid, enz.). Op dat moment wordt de deelnemer gevraagd om naar de kliniek te komen of een studiecoördinator toe te staan om naar hem toe te gaan en een extra bloedmonster te nemen. De totale hoeveelheid van dit monster is minder dan 2 eetlepels. Biologische monsters (serumplasma) zullen onder controle staan van de hoofdonderzoeker van dit onderzoeksproject. Om de vertrouwelijkheid te beschermen, moeten alle persoonlijke identificatiegegevens (d.w.z. naam, burgerservicenummer, geboortedatum) worden verwijderd (geanonimiseerd) en vervangen door een specifiek codenummer. De informatie die deze codenummers koppelt aan de identiteit van de overeenkomstige proefpersonen, wordt op een aparte, veilige locatie bewaard. De onderzoekers van dit onderzoek zullen de monsters voor onbepaalde tijd bewaren. Biologische monsters kunnen (of zullen of zullen niet) worden gegeven aan onderzoekers buiten UPMC of kunnen worden gebruikt in toekomstige studies.
Bij alle proefpersonen wordt de beenspierkracht gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer (MERAC, Universal, Cedar Rapids, IA). De kracht wordt gemeten als maximale hoekkracht (Newton-m) gegenereerd met een hoeksnelheid van 60º/sec gedurende drie maximale continue herhalingen. De proefpersonen krijgen gestandaardiseerde instructies en voeren oefenmanoeuvres uit om soepele koppelcurven te garanderen.
Testen van lichaamsvet, ook bekend als Fat Free Mass (FFM) testen, zal worden gemeten met behulp van een bio-elektrische impedantiemethode met een enkele frequentie in rugligging, als het gemiddelde van twee metingen (één aan elke kant van het lichaam), met behulp van eerder gebruikte apparatuur door het Emphysema Research Center (BIA 101/s RJL-Systems, Detroit, MI). De FFM-index wordt berekend door FFM te delen door lengte in meters2 als een nauwkeurige maatstaf voor spiermassa.
Alle studieprocedures, inclusief geïnformeerde toestemming, ademhalingsvragenlijsten, ademhalingstests, bloedonderzoek, beenspierkrachttests en lichaamsvettests zullen worden uitgevoerd in het emfyseem/COPD-onderzoekscentrum, gevestigd in Suite 1211, Kaufmann Building. De geïnformeerde toestemming duurt meestal 30 minuten, het invullen van het patiëntgegevensformulier duurt 5 minuten, de twee ademhalingsvragenlijsten duren 15 minuten, de screening longfunctietesten duren meestal minder dan 1 uur, het bloedonderzoek duurt 15 minuten, de Het testen van de beenspierkracht duurt 10 minuten en het testen van het lichaamsvet duurt 5 minuten.
De informatie van elk onderwerp wordt ingevoerd in het emfyseemonderzoeksregister. De informatie wordt hier bewaard totdat er een onderzoeksprotocol is ontwikkeld of een externe onderzoeker Dr. Frank C. Sciurba benadert. De verzamelde informatie (persoonlijke basisinformatie, basisvragen voor screening, vragenlijsten voor ademhaling, screening van longfunctietesten, bloedonderzoek, beenspierkracht en lichaamsvet) zal periodiek worden bijgewerkt, op basis van de behoefte van de onderzoeker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paula Consolaro, CCRC
- Telefoonnummer: 412-692-4800
- E-mail: consolaropj@upmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Elizabeth Stempkowski, BA
- Telefoonnummer: 412-605-1904
- E-mail: stempkowskiem@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh Emphysema/COPD Research Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Frank C. Sciurba, MD
-
Contact:
- Telefoonnummer: 412-692-4800
- E-mail: ecrc@upmc.edu
-
Contact:
- Telefoonnummer: 1-866-948-COPD(2673)
- E-mail: ecrc@upmc.edu
-
Onderonderzoeker:
- Jessica M. Bon, MD
-
Onderonderzoeker:
- Divay Chandra, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zouden COPD moeten hebben op basis van ten minste een van de volgende: klinische geschiedenis, longfunctieresultaten of radiografische resultaten.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Register
10 pakjaar tabaksrookgeschiedenis vereist, huidige of voormalige rokers geaccepteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om informatie te verzamelen en een onderzoeksregister te creëren van mensen bij wie emfyseem is vastgesteld en een controlecohort van onderzoeksdeelnemers zonder longziekten,
Tijdsspanne: Onbepaald
|
Dit onderzoeksregister zal ons in staat stellen het begrip van emfyseem te vergroten en nieuwe therapieën voor patiënten met emfyseem te evalueren.
|
Onbepaald
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de communicatie met vroegere, huidige en toekomstige onderzoeksdeelnemers voort te zetten.
Tijdsspanne: Onbepaald
|
Om dit onderzoeksregister te gebruiken met als doel meer te weten te komen over de pathogenese van emfyseem en de werkzaamheid van nieuwe therapieën, en om een mechanisme te bieden voor het verbeteren van de kwaliteit van de behandeling van emfyseem en om het veld vooruit te helpen.
|
Onbepaald
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank C. Sciurba, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19120059
- ERC Registry (Register-ID: Emphysema COPD Research Registry and Biosample Reposiory)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .