Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní steroidy versus perorální steroidy u problematických hemangiomů v kojeneckém věku

17. dubna 2018 aktualizováno: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Účinnost a bezpečnost intravenózních pulzních steroidů ve srovnání se standardními perorálními steroidy při léčbě problematických hemangiomů u kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je zjistit, zda jsou pulzní steroidy účinnější a bezpečnější než standardní léčba perorálními kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hemangiomy

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistuje žádná prospektivní studie u pacientů s hemangiomem, která by odpovídala na kritické otázky jako: jaký typ steroidu by se měl používat, v jakém množství a jak dlouho. Tato studie je zaslepená studie se dvěma rameny: jedno rameno dostává standardní léčbu s denními perorálními kortikosteroidy a druhé dostává intravenózní pulzní kortikosteroidy denně po dobu 3 dnů, měsíčně po dobu 3 měsíců. Hlavním výsledkem studie je posouzení účinnosti každé léčebné modality jako procentuální zlepšení vzhledu hemangiomu. Sekundárními výsledky jsou bezpečnostní profily těchto dvou léků a změny v markerech angiogeneze v důsledku léčebné intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

problematické obličejové hemangiomy (periorbitální/obličejové hemangiomy s potenciální obstrukcí zraku, velké/dysfigurující hemangiomy)
1-4 měsíce věku
podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

odmítnutí účasti
věk > 4 měsíce
komplikované neviditelné hemangiomy
vrozená srdeční vada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento zlepšení vzhledu hemangiomu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Frekvence vedlejších účinků, které pacienti zažívají
Změny v markerech angiogeneze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Society for Pediatric Dermatology

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Elena Pope, MD, Msc, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)