- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00312520
Pulssteroide versus orale Steroide bei problematischen Hämangiomen im Säuglingsalter
17. April 2018 aktualisiert von: Elena Pope, The Hospital for Sick Children
Die Wirksamkeit und Sicherheit intravenöser Pulssteroide im Vergleich zu oralen Standardsteroiden bei der Behandlung problematischer Hämangiome bei Säuglingen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Pulssteroide wirksamer und sicherer sind als die Standardbehandlung mit oralen Kortikosteroiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keine prospektive Studie an Hämangiompatienten, die wichtige Fragen beantwortet wie: Welche Art von Steroid sollte verwendet werden, wie viel sollten wir wie lange verwenden.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine untersucherverblindete Studie mit zwei Armen: Ein Arm erhält eine Standardbehandlung mit täglichen oralen Kortikosteroiden und der andere erhält 3 Tage lang täglich und 3 Monate lang monatlich intravenöse Pulskortikosteroide.
Das Hauptergebnis der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit jeder Behandlungsmodalität als prozentuale Verbesserung des Erscheinungsbilds des Hämangioms.
Die sekundären Ergebnisse sind die Sicherheitsprofile der beiden Medikamente und die Veränderungen der Angiogenese-Marker als Folge der Behandlungsintervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 4 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- problematische Gesichtshämangiome (periorbitale/Gesichtshämangiome mit potenzieller Sehbehinderung, große/entstellende Hämangiome)
- 1-4 Monate alt
- unterschriebenes Einverständnisformular
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- Alter > 4 Monate
- komplizierte unsichtbare Hämangiome
- angeborenen Herzfehler
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Prozentuale Verbesserung des Erscheinungsbildes von Hämangiomen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Häufigkeit der bei den Patienten aufgetretenen Nebenwirkungen
|
Veränderungen der Angiogenese-Marker
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Pope, MD, Msc, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Hämangiom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0020020166
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Methylprednisolon
-
Rennes University HospitalUnbekanntMultiple Sklerose, schubförmig remittierendFrankreich
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutierungMukokutanes LymphknotensyndromTaiwan
-
Assiut UniversityAbgeschlossen
-
Fred LublinPfizer; National Multiple Sclerosis SocietyBeendetMultiple SkleroseVereinigte Staaten
-
Hamamatsu UniversityAbgeschlossen
-
Janssen Research & Development, LLCChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati; ImproveCareNow (ICN)AbgeschlossenMorbus CrohnVereinigte Staaten
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoInstituto Nacional de Neurología y NeurocirugíaAnmeldung auf EinladungMethylprednisolon | Intranasale Verabreichung | Patienten mit einem aktiven Multiple-Sklerose-RückfallMexiko
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenAngeborenen Herzfehler | Störung des Fötus oder NeugeborenenVereinigte Staaten
-
Beijing 302 HospitalAbgeschlossenMedikamentinduzierte Leberschädigung, chronischChina
-
Sun Yat-sen UniversityUnbekanntNekrose | Glomerulonephritis, IGA | Steroid-Nephropathie | Peripapillärer HalbmondChina