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Pulssteroide versus orale Steroide bei problematischen Hämangiomen im Säuglingsalter

17. April 2018 aktualisiert von: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Die Wirksamkeit und Sicherheit intravenöser Pulssteroide im Vergleich zu oralen Standardsteroiden bei der Behandlung problematischer Hämangiome bei Säuglingen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Pulssteroide wirksamer und sicherer sind als die Standardbehandlung mit oralen Kortikosteroiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine prospektive Studie an Hämangiompatienten, die wichtige Fragen beantwortet wie: Welche Art von Steroid sollte verwendet werden, wie viel sollten wir wie lange verwenden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine untersucherverblindete Studie mit zwei Armen: Ein Arm erhält eine Standardbehandlung mit täglichen oralen Kortikosteroiden und der andere erhält 3 Tage lang täglich und 3 Monate lang monatlich intravenöse Pulskortikosteroide. Das Hauptergebnis der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit jeder Behandlungsmodalität als prozentuale Verbesserung des Erscheinungsbilds des Hämangioms. Die sekundären Ergebnisse sind die Sicherheitsprofile der beiden Medikamente und die Veränderungen der Angiogenese-Marker als Folge der Behandlungsintervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • problematische Gesichtshämangiome (periorbitale/Gesichtshämangiome mit potenzieller Sehbehinderung, große/entstellende Hämangiome)
  • 1-4 Monate alt
  • unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Alter > 4 Monate
  • komplizierte unsichtbare Hämangiome
  • angeborenen Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentuale Verbesserung des Erscheinungsbildes von Hämangiomen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit der bei den Patienten aufgetretenen Nebenwirkungen
Veränderungen der Angiogenese-Marker

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Pope, MD, Msc, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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