Pulssisteroidit vs. suun kautta otettavat steroidit lapsen ongelmallisissa hemangioomissa
tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Elena Pope, The Hospital for Sick Children
Laskimonsisäisten pulssisteroidien tehokkuus ja turvallisuus verrattuna tavanomaisiin suun kautta otettaviin steroideihin pikkulasten ongelmallisten hemangioomien hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko pulssisteroidit tehokkaampia ja turvallisempia kuin standardihoito suun kautta otetuilla kortikosteroideilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole olemassa tulevaa tutkimusta hemangioomapotilailla, jotka vastaisivat kriittisiin kysymyksiin, kuten: minkä tyyppistä steroidia tulisi käyttää, kuinka paljon meidän tulisi käyttää ja kuinka kauan.
Tämä tutkimus on tutkijan sokkotutkimus kahdella haaralla: toinen käsi saa tavanomaista hoitoa päivittäin oraalisilla kortikosteroideilla ja toinen saa suonensisäisiä pulssikortikosteroideja päivittäin 3 päivän ajan, kuukausittain 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen päätulos on arvioida kunkin hoitomuodon tehokkuutta hemangiooman ulkonäön prosentuaalisena paranemisena.
Toissijaisia tuloksia ovat näiden kahden lääkkeen turvallisuusprofiilit ja muutokset angiogeneesimarkkereissa hoidon interventioiden seurauksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 4 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ongelmalliset kasvojen hemangioomat (periorbitaaliset/kasvojen hemangioomat, joissa voi olla näkötukoksia, suuret/vääristyvät hemangioomat)
- 1-4 kuukauden iässä
- allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta
- ikä > 4 kuukautta
- monimutkaiset näkymättömät hemangioomat
- synnynnäinen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hemangiooman ulkonäön paraneminen prosentteina
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Potilaiden kokemien sivuvaikutusten esiintymistiheys
|
|
Muutokset angiogeneesimarkkereissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Pope, MD, Msc, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Hemangiooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0020020166
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .