問題のある乳児期血管腫におけるパルスステロイドと経口ステロイドの比較
2018年4月17日 更新者：Elena Pope、The Hospital for Sick Children
乳児の問題のある血管腫の治療における標準的な経口ステロイドと比較した静脈内パルスステロイドの有効性と安全性：ランダム化比較試験
研究の目的は、パルスステロイドが経口コルチコステロイドによる標準治療よりも有効で安全かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、血管腫患者を対象として、どの種類のステロイドを使用すべきか、どのくらいの量をどのくらいの期間使用すべきかなどの重要な質問に答える前向き研究はありません。
この研究は 2 つのアームを用いた研究者盲検研究です。一方のアームでは毎日経口コルチコステロイドによる標準治療を受け、もう一方のアームでは毎日 3 日間、毎月 3 か月間静脈内パルスコルチコステロイドを投与されます。
研究の主な成果は、血管腫の外観の改善率として各治療法の有効性を評価することです。
副次的結果は、2 つの薬剤の安全性プロファイルと、治療介入の結果としての血管新生マーカーの変化です。
研究の種類
介入
入学
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～4ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 問題のある顔面血管腫（潜在的な視覚障害を伴う眼窩周囲/顔面血管腫、大型/外観異常血管腫）
- 生後1～4ヶ月
- 署名済みの同意書
除外基準:
- 参加の拒否
- 年齢 > 4ヶ月
- 複雑で目に見えない血管腫
- 先天性心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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血管腫の外観の改善率
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二次結果の測定
結果測定 |
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患者が経験した副作用の頻度
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血管新生マーカーの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elena Pope, MD, Msc、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年7月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0020020166
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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