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Esteróides de pulso versus esteróides orais em hemangiomas problemáticos da infância

17 de abril de 2018 atualizado por: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

A eficácia e a segurança dos esteróides de pulso intravenoso em comparação com os esteróides orais padrão no tratamento de hemangiomas problemáticos em bebês: um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é determinar se os esteróides de pulso são mais eficazes e seguros do que o tratamento padrão com corticosteróides orais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hemangiomas

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente não há nenhum estudo prospectivo em pacientes com hemangioma respondendo a questões críticas como: que tipo de esteróide deve ser usado, quanto devemos usar e por quanto tempo. Este estudo é um estudo cego do investigador com dois braços: um braço está recebendo tratamento padrão com corticosteróides orais diários e o outro está recebendo corticosteróides intravenosos diariamente por 3 dias, mensalmente por 3 meses. O principal resultado do estudo é avaliar a eficácia de cada modalidade de tratamento como a melhora percentual na aparência do hemangioma. Os resultados secundários são os perfis de segurança das duas drogas e as mudanças nos marcadores de angiogênese como resultado da intervenção do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

hemangiomas faciais problemáticos (hemangiomas periorbitais/faciais com possível obstrução visual, hemangiomas grandes/desfigurantes)
1-4 meses de idade
formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

recusa em participar
idade > 4 meses
hemangiomas invisíveis complicados
cardiopatia congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Melhora percentual na aparência do hemangioma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Frequência de efeitos colaterais experimentados pelos pacientes
Alterações nos marcadores de angiogênese

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Society for Pediatric Dermatology

Investigadores

Investigador principal: Elena Pope, MD, Msc, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)