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Steroidi pulsati contro steroidi orali negli emangiomi problematici dell'infanzia

17 aprile 2018 aggiornato da: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

L'efficacia e la sicurezza degli steroidi pulsati per via endovenosa rispetto agli steroidi orali standard nel trattamento degli emangiomi problematici nei neonati: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è determinare se gli steroidi pulsati sono più efficaci e più sicuri del trattamento standard con corticosteroidi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non esiste uno studio prospettico nei pazienti con emangioma che risponda a domande critiche come: quale tipo di steroide dovrebbe essere usato, quanto dovremmo usare e per quanto tempo. Questo studio è uno studio in cieco dell'investigatore con due bracci: un braccio sta ricevendo un trattamento standard con corticosteroidi orali giornalieri e l'altro sta ricevendo corticosteroidi pulsati per via endovenosa ogni giorno per 3 giorni, mensilmente per 3 mesi. L'esito principale dello studio è valutare l'efficacia di ciascuna modalità di trattamento come percentuale di miglioramento dell'aspetto dell'emangioma. Gli esiti secondari sono i profili di sicurezza dei due farmaci ei cambiamenti nei marcatori dell'angiogenesi come risultato dell'intervento terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emangiomi facciali problematici (emangiomi periorbitali/facciali con potenziale ostruzione visiva, emangiomi grandi/sfiguranti)
  • 1-4 mesi di età
  • modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare
  • età > 4 mesi
  • emangiomi complicati non visibili
  • cardiopatia congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di miglioramento nell'aspetto dell'emangioma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Frequenza degli effetti collaterali sperimentati dai pazienti
Cambiamenti nei marcatori dell'angiogenesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Society for Pediatric Dermatology

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Pope, MD, Msc, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0020020166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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