- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00312520
Pulzus-szteroidok versus orális szteroidok problémás csecsemőkori hemangiomákban
2018. április 17. frissítette: Elena Pope, The Hospital for Sick Children
Az intravénás pulzus-szteroidok hatékonysága és biztonságossága a standard orális szteroidokkal összehasonlítva a csecsemők problémás hemangiómáinak kezelésében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a pulzus-szteroidok hatékonyabbak és biztonságosabbak-e, mint a szokásos orális kortikoszteroid kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg nincs olyan prospektív vizsgálat hemangiómás betegeknél, amelyek olyan kritikus kérdésekre válaszolnának, mint például: milyen típusú szteroidot használjunk, mennyit és mennyi ideig.
Ez a vizsgálat egy vak vizsgálat két karral: az egyik kar standard kezelést kap napi orális kortikoszteroidokkal, a másik pedig intravénás pulzusos kortikoszteroidokat kap naponta 3 napon keresztül, havonta 3 hónapig.
A vizsgálat fő eredménye az egyes kezelési módok hatékonyságának értékelése a hemangioma megjelenésének százalékos javulásaként.
A másodlagos kimenetel a két gyógyszer biztonságossági profilja és az angiogenezis markereinek változása a kezelési beavatkozás eredményeként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- problémás arc hemangiómák (periorbitális/arc hemangiómák potenciális látáselzáródással, nagy/diszfiguráló hemangiómák)
- 1-4 hónapos korig
- aláírt hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- a részvétel megtagadása
- életkor > 4 hónap
- bonyolult, nem látható hemangiomák
- veleszületett szívbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Százalékos javulás a hemangioma megjelenésében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A betegek által tapasztalt mellékhatások gyakorisága
|
Változások az angiogenezis markereiben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Pope, MD, Msc, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2002. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Hemangioma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0020020166
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .