Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulzus-szteroidok versus orális szteroidok problémás csecsemőkori hemangiomákban

2018. április 17. frissítette: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Az intravénás pulzus-szteroidok hatékonysága és biztonságossága a standard orális szteroidokkal összehasonlítva a csecsemők problémás hemangiómáinak kezelésében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a pulzus-szteroidok hatékonyabbak és biztonságosabbak-e, mint a szokásos orális kortikoszteroid kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Jelenleg nincs olyan prospektív vizsgálat hemangiómás betegeknél, amelyek olyan kritikus kérdésekre válaszolnának, mint például: milyen típusú szteroidot használjunk, mennyit és mennyi ideig. Ez a vizsgálat egy vak vizsgálat két karral: az egyik kar standard kezelést kap napi orális kortikoszteroidokkal, a másik pedig intravénás pulzusos kortikoszteroidokat kap naponta 3 napon keresztül, havonta 3 hónapig. A vizsgálat fő eredménye az egyes kezelési módok hatékonyságának értékelése a hemangioma megjelenésének százalékos javulásaként. A másodlagos kimenetel a két gyógyszer biztonságossági profilja és az angiogenezis markereinek változása a kezelési beavatkozás eredményeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • problémás arc hemangiómák (periorbitális/arc hemangiómák potenciális látáselzáródással, nagy/diszfiguráló hemangiómák)
  • 1-4 hónapos korig
  • aláírt hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • a részvétel megtagadása
  • életkor > 4 hónap
  • bonyolult, nem látható hemangiomák
  • veleszületett szívbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Százalékos javulás a hemangioma megjelenésében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A betegek által tapasztalt mellékhatások gyakorisága
Változások az angiogenezis markereiben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena Pope, MD, Msc, The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel