Esteroides de pulso versus esteroides orales en hemangiomas problemáticos de la infancia
17 de abril de 2018 actualizado por: Elena Pope, The Hospital for Sick Children
La eficacia y la seguridad de los esteroides intravenosos en pulsos en comparación con los esteroides orales estándar en el tratamiento de hemangiomas problemáticos en bebés: un ensayo controlado aleatorio
El propósito del estudio es determinar si los esteroides en pulsos son más eficaces y seguros que el tratamiento estándar con corticosteroides orales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no existe un estudio prospectivo en pacientes con hemangioma que responda preguntas críticas como: qué tipo de esteroide se debe usar, cuánto se debe usar y por cuánto tiempo.
Este estudio es un estudio cegado por el investigador con dos brazos: un brazo recibe tratamiento estándar con corticosteroides orales diarios y el otro recibe corticosteroides intravenosos en pulsos diariamente durante 3 días, mensualmente durante 3 meses.
El resultado principal del estudio es evaluar la eficacia de cada modalidad de tratamiento como el porcentaje de mejora en la apariencia del hemangioma.
Los resultados secundarios son los perfiles de seguridad de los dos fármacos y los cambios en los marcadores de angiogénesis como resultado de la intervención del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 4 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemangiomas faciales problemáticos (hemangiomas faciales/periorbitales con obstrucción visual potencial, hemangiomas grandes/desfigurantes)
- 1-4 meses de edad
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- edad > 4 meses
- hemangiomas no visibles complicados
- cardiopatía congénita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Porcentaje de mejora en la apariencia del hemangioma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Frecuencia de los efectos secundarios experimentados por los pacientes
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Cambios en los marcadores de angiogénesis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Pope, MD, Msc, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Hemangioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 0020020166
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .