- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00312520
Пульс-стероиды в сравнении с пероральными стероидами при проблемных гемангиомах младенческого возраста
17 апреля 2018 г. обновлено: Elena Pope, The Hospital for Sick Children
Эффективность и безопасность внутривенных пульс-стероидов по сравнению со стандартными пероральными стероидами при лечении проблемных гемангиом у младенцев: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — определить, являются ли пульс-стероиды более эффективными и безопасными, чем стандартное лечение пероральными кортикостероидами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время нет проспективного исследования пациентов с гемангиомой, отвечающего на важные вопросы, такие как: какой тип стероидов следует использовать, сколько мы должны использовать и как долго.
Это исследование представляет собой слепое исследование с двумя группами: одна группа получает стандартное лечение ежедневными пероральными кортикостероидами, а другая получает внутривенные импульсные кортикостероиды ежедневно в течение 3 дней, ежемесячно в течение 3 месяцев.
Основным результатом исследования является оценка эффективности каждого метода лечения в виде процентного улучшения внешнего вида гемангиомы.
Вторичными результатами являются профили безопасности двух препаратов и изменения маркеров ангиогенеза в результате лечебного вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- проблемные гемангиомы лица (периорбитальные/лицевые гемангиомы с потенциальной зрительной обструкцией, большие/деформирующие гемангиомы)
- 1-4 месяца
- подписанная форма согласия
Критерий исключения:
- отказ от участия
- возраст > 4 месяцев
- осложненные невидимые гемангиомы
- врожденный порок сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Процентное улучшение внешнего вида гемангиомы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Частота побочных эффектов у пациентов
|
Изменения маркеров ангиогенеза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elena Pope, MD, Msc, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования, сосудистая ткань
- Гемангиома
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 0020020166
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .