Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulssteroider versus orale steroider ved problematiske hæmangiomer i spædbørn

17. april 2018 opdateret af: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Effekten og sikkerheden af ​​intravenøse pulssteroider sammenlignet med standard orale steroider til behandling af problematiske hæmangiomer hos spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om pulssteroider er mere effektive og sikrere end standardbehandlingen med orale kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen prospektiv undersøgelse af hæmangiompatienter, der besvarer kritiske spørgsmål såsom: hvilken type steroid skal bruges, hvor meget skal vi bruge og hvor længe. Denne undersøgelse er en investigator-blindet undersøgelse med to arme: den ene arm modtager standardbehandling med daglige orale kortikosteroider, og den anden modtager intravenøse pulskortikosteroider dagligt i 3 dage, månedligt i 3 måneder. Hovedresultatet af undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​hver behandlingsmodalitet som den procentvise forbedring af hæmangiomets udseende. De sekundære resultater er sikkerhedsprofilerne for de to lægemidler og ændringerne i angiogenesemarkørerne som følge af behandlingsintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • problematiske ansigtshæmangiomer (periorbitale/ansigtshæmangiomer med potentiel visuel obstruktion, store/dysfigurerende hæmangiomer)
  • 1-4 måneders alderen
  • underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage
  • alder > 4 måneder
  • komplicerede ikke-synlige hæmangiomer
  • medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentvis forbedring i udseendet af hæmangiom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed af bivirkninger, som patienterne oplever
Ændringer i angiogenesemarkørerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Society for Pediatric Dermatology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Pope, MD, Msc, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2006

Først opslået (Skøn)

10. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0020020166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner