Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická onemocnění ledvin u dětí prospektivní kohortová studie (CKiD) (CKiD)

1. srpna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Divize ledvinových, urologických a hematologických onemocnění (DKUHD) Národního institutu pro diabetes a trávicí a ledvinové choroby (NIDDK), ve spolupráci s Národním institutem dětského zdraví a lidského rozvoje Eunice Kennedy Shriver (NICHD) a National Heart , Lung and Blood Institute (NHLBI) financoval dohodu o spolupráci zahrnující dvě klinická koordinační centra (v Dětské nemocnici ve Filadelfii a v Children's Mercy Hospital v Kansas City), centrální biochemickou laboratoř (na Univerzitě v Rochesteru) a Centrum pro koordinaci dat ( na Johns Hopkins School of Public Health) k provedení prospektivní epidemiologické studie dětí s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Od svého založení v roce 2003 bylo vědeckým cílem CKiD určit rizikové faktory poklesu funkce ledvin a definovat, jak progresivní pokles funkce ledvin ovlivňuje biomarkery rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění; neurokognitivní funkce a chování; a selhání růstu as ním související nemocnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie CKiD je multicentrická prospektivní kohortová studie u dětí ve věku od 6 měsíců do 16 let s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin. Studovaná populace se skládá ze tří kohort.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 1 a 16 lety (před 17. narozeninami) pro kohorty 1 a 2; věk mezi 6 měsíci a 16 lety (před 17. narozeninami) pro kohortu 3
  • Odhadovaná (na základě SCr) Schwartz GFR mezi 30 a 90 ml/min|1,73 m2 pro kohortu 1 NEBO odhadovaná GFR mezi 45 a 90 ml/min|1,73 m2 na základě aktualizovaného Schwartzova vzorce pro kohortu 2
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a souhlas
  • Do kohorty 3 budou zařazeny děti s neglomerulární diagnózou a trváním onemocnění ledvin kratším než 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace ledvin, jiného pevného orgánu, kostní dřeně nebo kmenových buněk
  • Dialyzační léčba během posledních tří měsíců
  • Diagnóza rakoviny nebo diagnóza/léčba HIV během posledních dvanácti měsíců
  • Aktuální těhotenství nebo těhotenství během posledních dvanácti měsíců
  • Neschopnost dokončit hlavní postupy sběru dat
  • Aktuální zařazení do randomizované klinické studie, ve které není konkrétní léčba známa
  • Nemluví plynně anglicky nebo španělsky
  • Plány přestěhovat se z oblasti jakéhokoli zúčastněného místa CKiD (Rodiny mohou být převedeny na jiné místo CKiD, pokud se přestěhují)
  • Strukturální onemocnění srdce v anamnéze
  • Genetické syndromy postihující centrální nervový systém (např. Downsův syndrom)
  • Těžká až hluboká mentální retardace v anamnéze (tj. inteligenční kvocient (IQ) < 40, významné zhoršení adaptivních funkcí a/nebo neschopnost samostatně provádět sebeobsluhu)
  • Do kohorty 3 nebudou zařazeny děti, u kterých se očekává, že dostanou renální substituční terapii do 6 měsíců od data zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Věk mezi 1 a 16 lety (před 17. narozeninami) a odhadovaný (na základě SCr) Schwartz GFR mezi 30 a 90 ml/min|1,73 m2
Kohorta 2
Věk mezi 1 a 16 lety (před 17. narozeninami), odhadovaná GFR mezi 45 a 90 ml/min|1,73 m2 na základě aktualizovaného Schwartzova vzorce a bylo zařazeno rovnoměrné rozdělení dětí s glomerulárními a neglomerulárními příčinami onemocnění (tj. 150 v každé) a studie stanovila horní hranici 60 % pro procento zapsaných dětí s neglomerulárními onemocněními. choroba.
Kohorta 3
Bude zařazen věk mezi 6 měsíci a 16 lety (před 17. narozeninami) s neglomerulární diagnózou a trváním onemocnění ledvin kratším než 5 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na náhradní terapii ledvin
Časové okno: Ročně až 5 let
Doba do substituční terapie ledvin (KRT) se hodnotí jako datum diagnózy k datu KRT. Přesné datum KRT si účastník sám nahlásí a potvrdí abstrakcí lékařského záznamu.
Ročně až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles rychlosti glomerulární filtrace (GFR) ml/min
Časové okno: Až 20 let
Definujte a identifikujte nové a tradiční rizikové faktory zrychleného poklesu GFR na pravidelných ročních studijních návštěvách.
Až 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alvaro Muñoz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Furth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Warady, MD, Children's Mercy Kansas City
  • Vrchní vyšetřovatel: George Schwartz, MD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Ng, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse Seegmiller, PhD, University Of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2003

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK66116
  • U01DK066143 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK066174 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK066116 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK082194 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit