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Estudio de cohorte prospectivo sobre enfermedad renal crónica en niños (CKiD) (CKiD)

1 de agosto de 2023 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
La División de Enfermedades Renales, Urológicas y Hematológicas (DKUHD) del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK), en colaboración con el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD) y el Instituto Nacional del Corazón , Lung and Blood Institute (NHLBI) financió un acuerdo de cooperación que incluye dos Centros de Coordinación Clínica (en el Children's Hospital of Philadelphia y en el Children's Mercy Hospital en Kansas City), un laboratorio central de bioquímica (en la Universidad de Rochester) y un Centro de Coordinación de Datos ( en la Escuela de Salud Pública de Johns Hopkins) para realizar un estudio epidemiológico prospectivo de niños con enfermedad renal crónica (ERC).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Desde su inicio en 2003, los objetivos científicos de CKiD han sido determinar los factores de riesgo para la disminución de la función renal y definir cómo la disminución progresiva de la función renal afecta los biomarcadores de los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular; función neurocognitiva y comportamiento; y el retraso del crecimiento y su morbilidad asociada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio CKiD es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de niños de 6 meses a 16 años con insuficiencia renal de leve a moderada. La población de estudio está compuesta por tres cohortes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 1 y 16 años (antes de los 17 años) para las Cohortes 1 y 2; edad entre 6 meses y 16 años (antes de los 17 años) para la cohorte 3
  • GFR de Schwartz estimado (basado en SCr) entre 30 y 90 ml/min|1,73 m2 para la cohorte 1 O una TFG estimada entre 45 y 90 ml/min|1,73 m2 basado en la fórmula de Schwartz actualizada para la Cohorte 2
  • Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado y asentimiento
  • Para la Cohorte 3, se inscribirán niños con diagnóstico no glomerular y duración de la enfermedad renal de menos de 5 años.

Criterio de exclusión:

  • Trasplante renal, de otro órgano sólido, de médula ósea o de células madre
  • Tratamiento de diálisis en los últimos tres meses
  • Diagnóstico de cáncer o diagnóstico/tratamiento de VIH en los últimos doce meses
  • Embarazo actual o embarazo en los últimos doce meses
  • Incapacidad para completar los principales procedimientos de recopilación de datos.
  • Inscripción actual en un ensayo clínico aleatorizado en el que se desconoce el tratamiento específico
  • No habla inglés o español con fluidez.
  • Planes para mudarse fuera del área de cualquier sitio CKiD participante (las familias pueden ser transferidas a otro sitio CKiD si se mudan)
  • Antecedentes de cardiopatía estructural.
  • Síndromes genéticos que afectan al sistema nervioso central (p. ej., síndrome de Down)
  • Antecedentes de retraso mental severo a profundo (es decir, cociente de inteligencia (CI) <40, deterioro significativo en la función de adaptación y/o incapacidad para ejecutar de forma independiente las habilidades de cuidado personal)
  • Para la cohorte 3, no se reclutarán los niños que se espera que reciban terapia de reemplazo renal dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 1
Edad entre 1 y 16 años (antes de los 17 años) y TFG de Schwartz estimada (basada en SCr) entre 30 y 90 ml/min|1,73 m2
Cohorte 2
Edad entre 1 y 16 años (antes de los 17), FG estimado entre 45 y 90 ml/min|1,73m2 basado en la fórmula de Schwartz actualizada, y se inscribió una distribución equitativa de niños con causas de enfermedad glomerular y no glomerular (es decir, 150 dentro de cada uno) y el estudio colocó un límite superior del 60 % para el porcentaje de niños inscritos con enfermedad no glomerular. enfermedad.
Cohorte 3
Se inscribirá la edad entre 6 meses y 16 años (antes de los 17 años) con diagnóstico no glomerular y duración de la enfermedad renal menor a 5 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 5 años
El tiempo hasta la terapia de reemplazo renal (KRT) se evalúa como la fecha del diagnóstico hasta la fecha de KRT. La fecha KRT exacta es autoinformada por el participante y confirmada por abstracción del registro médico.
Anualmente hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la tasa de filtración glomerular (TFG) ml/min
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
Defina e identifique los factores de riesgo nuevos y tradicionales para la disminución acelerada de la TFG en las visitas de estudio anuales periódicas.
Hasta 20 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alvaro Muñoz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigador principal: Susan Furth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Bradley Warady, MD, Children's Mercy Kansas City
  • Investigador principal: George Schwartz, MD, University of Rochester
  • Investigador principal: Derek Ng, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigador principal: Jesse Seegmiller, PhD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DK66116
  • U01DK066143 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK066174 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK066116 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK082194 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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