Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus vesebetegség gyermekeknél Prospektív kohorszvizsgálat (CKiD) (CKiD)

2023. augusztus 1. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Az Országos Diabétesz és Emésztő- és Vesebetegségek Intézetének (NIDDK) Vese-, Urológiai és Hematológiai Betegségek Osztálya (DKUHD), együttműködve az Eunice Kennedy Shriver Nemzeti Gyermekegészségügyi és Emberi Fejlődési Intézettel (NICHD) és a Nemzeti Szívvel , Lung and Blood Institute (NHLBI) finanszírozott egy együttműködési megállapodást, amely magában foglalta két Klinikai Koordinációs Központot (a Philadelphiai Gyermekkórházban és a Kansas City-i Children's Mercy Hospitalban), egy központi biokémiai laboratóriumot (a Rochesteri Egyetemen) és egy Adatkoordinációs Központot. a Johns Hopkins School of Public Health), hogy prospektív epidemiológiai vizsgálatot végezzenek krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő gyermekek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

2003-as megalakulása óta a CKiD tudományos célja a vesefunkció romlásának kockázati tényezőinek meghatározása, valamint annak meghatározása, hogy a vesefunkció progresszív csökkenése hogyan befolyásolja a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek biomarkereit; neurokognitív funkció és viselkedés; valamint a növekedési kudarc és a kapcsolódó morbiditás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A CKiD-tanulmány egy többközpontú, prospektív kohorsz-vizsgálat 6 hónap és 16 év közötti, enyhe vagy közepesen károsodott veseműködésű gyermekek körében. A vizsgált populáció három kohorszból áll.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 és 16 év közötti életkor (17. születésnap előtt) az 1. és 2. kohorsz esetében; 6 hónap és 16 év közötti életkor (17. születésnap előtt) a 3. kohorszban
  • Becsült (SCr alapján) Schwartz GFR 30 és 90 ml/perc között|1,73 m2 az 1. kohorsz esetében VAGY a becsült GFR 45 és 90 ml/perc között | 1,73 m2 a 2. kohorsz frissített Schwartz-képletén alapul
  • Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés és hozzájárulás megadására
  • A 3. kohorszba nem glomeruláris diagnózissal rendelkező, 5 évnél rövidebb vesebetegségben szenvedő gyermekeket vesznek fel.

Kizárási kritériumok:

  • Vese-, egyéb szilárd szerv-, csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció
  • Dialízis kezelés az elmúlt három hónapban
  • Rákdiagnózis vagy HIV-diagnózis/kezelés az elmúlt tizenkét hónapban
  • Jelenlegi vagy az elmúlt tizenkét hónapon belüli terhesség
  • A főbb adatgyűjtési eljárások elvégzésének képtelensége
  • Jelenlegi felvétel egy randomizált klinikai vizsgálatba, amelyben a specifikus kezelés nem ismert
  • Nem beszél folyékonyan angolul vagy spanyolul
  • Azt tervezi, hogy elköltözik bármely részt vevő CKiD-telep területéről (a családok áthelyezhetők egy másik CKiD-telephelyre, ha elköltöznek)
  • A strukturális szívbetegség története
  • A központi idegrendszert érintő genetikai szindrómák (pl. Downs-szindróma)
  • Súlyos vagy mély mentális retardáció a kórelőzményében (azaz intelligenciahányados (IQ) <40, az adaptív funkció jelentős károsodása és/vagy az öngondoskodási képességek önálló végrehajtására való képtelenség)
  • A 3. kohorszba nem veszik fel azokat a gyermekeket, akik várhatóan vesepótló kezelésben részesülnek a beiratkozástól számított 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz
Életkor 1 és 16 év között (17. születésnap előtt) és becsült (SCr alapján) Schwartz GFR 30 és 90 ml/perc között|1,73 m2
2. kohorsz
Életkor 1 és 16 év között (17. születésnap előtt), becsült GFR 45 és 90 ml/perc között | 1,73 m2 a frissített Schwartz-képlet alapján, és a glomeruláris és nem glomeruláris betegségekben szenvedő gyermekek egyenlő eloszlását vették fel (azaz mindegyiken belül 150-et), és a vizsgálat 60%-os felső határt szabott a nem glomeruláris betegek százalékos arányára. betegség.
3. kohorsz
6 hónap és 16 év közötti (17. születésnap előtt) nem glomeruláris diagnózissal és 5 évnél rövidebb vesebetegséggel rendelkezők kerülnek felvételre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesepótló terápia ideje
Időkeret: Évente 5 évig
A vesepótló kezelésig (KRT) eltelt idő a diagnózis felállításának dátuma és a KRT időpontja. A pontos KRT dátumot a résztvevő saját maga jelenti be, és az orvosi feljegyzés absztrakciója erősíti meg.
Évente 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glomeruláris szűrési sebesség (GFR) csökkenése ml/perc
Időkeret: Akár 20 év
Határozza meg és azonosítsa a GFR felgyorsult csökkenésének új és hagyományos kockázati tényezőit rendszeres éves tanulmányi látogatásokon.
Akár 20 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alvaro Muñoz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Kutatásvezető: Susan Furth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Kutatásvezető: Bradley Warady, MD, Children's Mercy Kansas City
  • Kutatásvezető: George Schwartz, MD, University of Rochester
  • Kutatásvezető: Derek Ng, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Kutatásvezető: Jesse Seegmiller, PhD, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 18.

Első közzététel (Becsült)

2006. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DK66116
  • U01DK066143 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK066174 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK066116 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK082194 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel