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Malattia renale cronica nei bambini Studio prospettico di coorte (CKiD) (CKiD)

1 agosto 2023 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
La divisione di malattie renali, urologiche ed ematologiche (DKUHD) del National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), in collaborazione con l'Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) e il National Heart , Lung and Blood Institute (NHLBI) ha finanziato un accordo di cooperazione comprendente due centri di coordinamento clinico (al Children's Hospital di Philadelphia e al Children's Mercy Hospital di Kansas City), un laboratorio centrale di biochimica (presso l'Università di Rochester) e un centro di coordinamento dati ( presso la Johns Hopkins School of Public Health) per condurre uno studio epidemiologico prospettico su bambini con malattia renale cronica (CKD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fin dalla sua istituzione nel 2003, gli obiettivi scientifici di CKiD sono stati determinare i fattori di rischio per il declino della funzione renale e definire in che modo il progressivo declino della funzione renale influisce sui biomarcatori dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari; funzione neurocognitiva e comportamento; e fallimento della crescita e la sua morbilità associata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio CKiD è uno studio multicentrico prospettico di coorte su bambini di età compresa tra 6 mesi e 16 anni con funzionalità renale compromessa da lieve a moderata. La popolazione in studio è composta da tre coorti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 1 e 16 anni (prima del 17° compleanno) per le Coorti 1 e 2; età compresa tra 6 mesi e 16 anni (prima del 17° compleanno) per la Coorte 3
  • Stimato (basato su SCr) Schwartz GFR tra 30 e 90 ml/min|1,73 m2 per la Coorte 1 OPPURE una GFR stimata tra 45 e 90 ml/min|1,73 m2 basato sulla formula aggiornata di Schwartz per Cohort 2
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e l'assenso
  • Per la Coorte 3, saranno arruolati bambini con diagnosi non glomerulare e durata della malattia renale inferiore a 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto renale, di altri organi solidi, di midollo osseo o di cellule staminali
  • Trattamento di dialisi negli ultimi tre mesi
  • Diagnosi del cancro o diagnosi/trattamento dell'HIV negli ultimi dodici mesi
  • Gravidanza in corso o gravidanza negli ultimi dodici mesi
  • Incapacità di completare le principali procedure di raccolta dati
  • Iscrizione in corso a uno studio clinico randomizzato in cui il trattamento specifico non è noto
  • Non fluente in inglese o spagnolo
  • Prevede di trasferirsi fuori dall'area di qualsiasi sito CKiD partecipante (le famiglie possono essere trasferite in un altro sito CKiD se si trasferiscono)
  • Storia di cardiopatie strutturali
  • Sindromi genetiche che coinvolgono il sistema nervoso centrale (ad esempio, sindrome di Down)
  • Storia di ritardo mentale da grave a profondo (cioè, quoziente di intelligenza (QI) <40, compromissione significativa della funzione adattativa e/o incapacità di eseguire autonomamente abilità di cura di sé)
  • Per la coorte 3, i bambini che dovrebbero ricevere la terapia renale sostitutiva entro 6 mesi dalla data di arruolamento non saranno reclutati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1
Età compresa tra 1 e 16 anni (prima del 17° compleanno) e stimata (basata su SCr) Schwartz GFR tra 30 e 90 ml/min|1,73 m2
Coorte 2
Età compresa tra 1 e 16 anni (prima del 17° compleanno), GFR stimato tra 45 e 90 ml/min|1,73 m2 sulla base della formula di Schwartz aggiornata, è stata arruolata un'equa distribuzione di bambini con cause di malattia glomerulare e non glomerulare (cioè 150 all'interno di ciascuno) e lo studio ha posto un limite superiore del 60% per la percentuale di arruolati con malattia non glomerulare malattia.
Coorte 3
Saranno arruolati età compresa tra 6 mesi e 16 anni (prima del 17° compleanno) con diagnosi non glomerulare e durata della malattia renale inferiore a 5 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la terapia sostitutiva del rene
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 5 anni
Il tempo alla Terapia Sostitutiva del Rene (KRT) è valutato come la data della diagnosi alla data della KRT. La data esatta del KRT è autodichiarata dal partecipante e confermata dall'astrazione della cartella clinica.
Ogni anno fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ml/min
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Definire e identificare i fattori di rischio nuovi e tradizionali per il declino accelerato del GFR durante le regolari visite di studio annuali.
Fino a 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alvaro Muñoz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigatore principale: Susan Furth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Bradley Warady, MD, Children's Mercy Kansas City
  • Investigatore principale: George Schwartz, MD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Derek Ng, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigatore principale: Jesse Seegmiller, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2003

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2006

Primo Inserito (Stimato)

19 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK66116
  • U01DK066143 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK066174 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK066116 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK082194 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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