Hodnocení bezpečnosti relaxinu u preeklampsie
12. března 2010 aktualizováno: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky fáze I k vyhodnocení bezpečnosti rekombinantního lidského relaxinu (rhRlx) u subjektů s preeklampsií
Účelem této studie je zjistit, zda jsou různé dávky rekombinantního lidského relaxinu bezpečné při podávání ženám s těžkou preeklampsií
Přehled studie
Detailní popis
Účinky relaxinu mohou být prospěšné při léčbě žen s preeklampsií.
Tato studie bude předběžně hodnotit mateřskou, fetální a neonatální bezpečnost a snášenlivost IV infuze relaxinu ve srovnání s placebem podávaným ženám s těžkou preeklampsií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza preeklampsie
- Příjem do nemocnice pro nastávající péči
Kritéria vyloučení:
- Eklampsie nebo anamnéza záchvatů
- Vaginální krvácení
- Multifetální těhotenství
- Požadavek na okamžité dodání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
nepříznivé mateřské zkušenosti
|
|
fetální nežádoucí zkušenosti
|
|
neonatální nežádoucí zkušenosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Známky života
|
|
fyzikální vyšetření
|
|
vyšetření preeklampsie
|
|
klinická laboratorní vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sam Teichman, MD, Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RLX.PE.001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .