Evaluering af sikkerheden ved Relaxin ved præeklampsi
12. marts 2010 opdateret af: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
Et fase I randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden af rekombinant humant relaxin (rhRlx) hos forsøgspersoner med præeklampsi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forskellige doser af rekombinant human relaxin er sikre, når de gives til kvinder med svær præeklampsi.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virkningerne af relaxin kan være gavnlige i behandlingen af kvinder med præeklampsi.
Denne undersøgelse vil foreløbigt evaluere den maternale, føtale og neonatale sikkerhed og tolerabilitet af en IV-infusion af relaxin sammenlignet med placebo givet til kvinder med svær præeklampsi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af præeklampsi
- Hospitalsindlæggelse for forventningsfuld behandling
Ekskluderingskriterier:
- Eklampsi eller historie med anfald
- Vaginal blødning
- Multifetal graviditet
- Krav om omgående levering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
moderlige uheldige oplevelser
|
|
føtale uønskede oplevelser
|
|
neonatale uønskede oplevelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
vitale tegn
|
|
fysiske undersøgelser
|
|
præeklampsi vurderinger
|
|
kliniske laboratorievurderinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Sam Teichman, MD, Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2006
Først opslået (Skøn)
5. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2010
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RLX.PE.001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .