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子癇前症におけるリラキシンの安全性の評価

2010年3月12日 更新者：Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

子癇前症の被験者における組換えヒトリラキシン（rhRlx）の安全性を評価するための第I相ランダム化二重盲検プラセボ対照用量漸増試験

この研究の目的は、重度の子癇前症の女性に投与した場合、異なる用量の組換えヒトリラキシンが安全かどうかを判断することです

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

リラキシンの効果は、子癇前症の女性の治療に有益である可能性があります。 この研究では、重度の子癇前症の女性に与えられたプラセボと比較して、リラキシンのIV注入の母体、胎児、および新生児の安全性と忍容性を予備的に評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子癇前症の診断
  • 期待される管理のための入院

除外基準:

  • 子癇または発作歴
  • 膣出血
  • 多胎妊娠
  • 即時配達の要件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
母体の不利な経験
胎児の有害な経験
新生児の有害な経験

二次結果の測定

結果測定
バイタルサイン
身体検査
子癇前症の評価
臨床検査評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

捜査官

  • スタディディレクター：Sam Teichman, MD、Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月12日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RLX.PE.001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Amsterdam UMC, location VUmc
    Radboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者
    募集
    暴露療法耐性OCDのTMS (TETRO)
    Pre-SMA への 1 Hz リアル rTMS | Pre-SMA への 1 Hz 偽 rTMS
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