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Valutazione della sicurezza della relaxina nella preeclampsia

12 marzo 2010 aggiornato da: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza della relaxina umana ricombinante (rhRlx) in soggetti con preeclampsia

Lo scopo di questo studio è determinare se diverse dosi di relaxina umana ricombinante sono sicure quando somministrate a donne con grave preeclampsia

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Preeclampsia

Intervento / Trattamento

Droga: relaxina umana ricombinante

Descrizione dettagliata

Gli effetti della relaxina possono essere utili nel trattamento delle donne con preeclampsia. Questo studio valuterà preliminarmente la sicurezza e la tollerabilità materna, fetale e neonatale di un'infusione endovenosa di relaxina rispetto al placebo somministrato a donne con grave preeclampsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Central Baptist Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di preeclampsia
Ricovero ospedaliero per gestione in attesa

Criteri di esclusione:

Eclampsia o storia di convulsioni
Sanguinamento vaginale
Gestazione multifetale
Obbligo di consegna immediata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
esperienze avverse materne
esperienze avverse fetali
esperienze avverse neonatali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
segni vitali
esami fisici
valutazioni della preeclampsia
valutazioni cliniche di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Investigatori

Direttore dello studio: Sam Teichman, MD, Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità