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Bewertung der Sicherheit von Relaxin bei Präeklampsie

12. März 2010 aktualisiert von: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit von rekombinantem humanem Relaxin (rhRlx) bei Patienten mit Präeklampsie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob unterschiedliche Dosen von rekombinantem humanem Relaxin sicher sind, wenn sie Frauen mit schwerer Präeklampsie verabreicht werden

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Präeklampsie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: rekombinantes menschliches Relaxin

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung von Relaxin kann bei der Behandlung von Frauen mit Präeklampsie von Vorteil sein. Diese Studie wird vorläufig die mütterliche, fötale und neonatale Sicherheit und Verträglichkeit einer IV-Infusion von Relaxin im Vergleich zu Placebo bewerten, das Frauen mit schwerer Präeklampsie verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
    - Central Baptist Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    - University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose Präeklampsie
Krankenhauseinweisung für abwartendes Management

Ausschlusskriterien:

Eklampsie oder Vorgeschichte von Anfällen
Vaginale Blutungen
Multifetale Schwangerschaft
Voraussetzung für sofortige Lieferung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
negative Erfahrungen der Mutter
fetale negative Erfahrungen
negative Erfahrungen bei Neugeborenen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vitalfunktionen
körperliche Untersuchungen
Präeklampsie-Bewertungen
klinische Laborbeurteilungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Ermittler

Studienleiter: Sam Teichman, MD, Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat