Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa relaksyny w stanie przedrzucawkowym

12 marca 2010 zaktualizowane przez: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa rekombinowanej ludzkiej relaksyny (rhRlx) u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym

Celem tego badania jest ustalenie, czy różne dawki rekombinowanej ludzkiej relaksyny są bezpieczne, gdy podaje się je kobietom z ciężkim stanem przedrzucawkowym

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Stan przedrzucawkowy

Interwencja / Leczenie

Lek: Rekombinowana ludzka relaksyna

Szczegółowy opis

Działanie relaksyny może być korzystne w leczeniu kobiet ze stanem przedrzucawkowym. Badanie to wstępnie oceni bezpieczeństwo matki, płodu i noworodka oraz tolerancję dożylnego wlewu relaksyny w porównaniu z placebo podawanym kobietom z ciężkim stanem przedrzucawkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    - Central Baptist Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego
Przyjęcie do szpitala dla oczekującego zarządzania

Kryteria wyłączenia:

Rzucawka lub historia napadów padaczkowych
Krwawienie z pochwy
Ciąża wielopłodowa
Zapotrzebowanie na natychmiastową dostawę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
niekorzystne doświadczenia matki
niekorzystne doświadczenia płodu
Negatywne doświadczenia noworodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
oznaki życia
badania fizykalne
ocena stanu przedrzucawkowego
kliniczne oceny laboratoryjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Śledczy

Dyrektor Studium: Sam Teichman, MD, Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości