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Evaluación de la seguridad de la relaxina en la preeclampsia

12 de marzo de 2010 actualizado por: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis para evaluar la seguridad de la relaxina humana recombinante (rhRlx) en sujetos con preeclampsia

El propósito de este estudio es determinar si las diferentes dosis de relaxina humana recombinante son seguras cuando se administran a mujeres con preeclampsia grave.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los efectos de la relaxina pueden ser beneficiosos en el tratamiento de mujeres con preeclampsia. Este estudio evaluará preliminarmente la seguridad y tolerabilidad materna, fetal y neonatal de una infusión intravenosa de relaxina en comparación con un placebo administrado a mujeres con preeclampsia grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de preeclampsia
  • Ingreso hospitalario para manejo expectante

Criterio de exclusión:

  • Eclampsia o antecedentes de convulsiones
  • Sangrado vaginal
  • gestación multifetal
  • Requisito para entrega inmediata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
experiencias adversas maternas
experiencias adversas fetales
experiencias adversas neonatales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
signos vitales
exámenes físicos
evaluaciones de preeclampsia
evaluaciones de laboratorio clinico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Investigadores

  • Director de estudio: Sam Teichman, MD, Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RLX.PE.001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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