Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid van relaxin bij pre-eclampsie

12 maart 2010 bijgewerkt door: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met dosisescalatie om de veiligheid van recombinant humaan relaxine (rhRlx) bij proefpersonen met pre-eclampsie te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of verschillende doses recombinant humaan relaxine veilig zijn bij toediening aan vrouwen met ernstige pre-eclampsie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effecten van relaxine kunnen gunstig zijn bij de behandeling van vrouwen met pre-eclampsie. Deze studie zal voorlopig de maternale, foetale en neonatale veiligheid en verdraagbaarheid van een intraveneuze infusie van relaxine evalueren in vergelijking met placebo gegeven aan vrouwen met ernstige pre-eclampsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van pre-eclampsie
  • Ziekenhuisopname voor afwachtend beleid

Uitsluitingscriteria:

  • Eclampsie of voorgeschiedenis van toevallen
  • Vaginale bloeding
  • Multifoetale zwangerschap
  • Eis voor onmiddellijke levering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
moederlijke ongunstige ervaringen
foetale negatieve ervaringen
neonatale nadelige ervaringen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
vitale functies
lichamelijke onderzoeken
pre-eclampsie beoordelingen
klinische laboratoriumbeoordelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sam Teichman, MD, Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RLX.PE.001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie

Klinische onderzoeken op recombinant humaan relaxine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren