Avaliação da Segurança da Relaxina na Pré-eclâmpsia
12 de março de 2010 atualizado por: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose de Fase I para avaliar a segurança da relaxina humana recombinante (rhRlx) em indivíduos com pré-eclâmpsia
O objetivo deste estudo é determinar se diferentes doses de relaxina humana recombinante são seguras quando administradas a mulheres com pré-eclâmpsia grave
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos da relaxina podem ser benéficos no tratamento de mulheres com pré-eclâmpsia.
Este estudo avaliará preliminarmente a segurança e tolerabilidade materna, fetal e neonatal de uma infusão IV de relaxina em comparação com placebo administrado a mulheres com pré-eclâmpsia grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pré-eclâmpsia
- Internação hospitalar para conduta expectante
Critério de exclusão:
- Eclâmpsia ou história de convulsões
- sangramento vaginal
- gestação multifetal
- Exigência de entrega imediata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
experiências adversas maternas
|
|
experiências adversas fetais
|
|
experiências adversas neonatais
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
sinais vitais
|
|
exames físicos
|
|
avaliações de pré-eclâmpsia
|
|
avaliações laboratoriais clínicas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sam Teichman, MD, Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RLX.PE.001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .