Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nové léčby neinfekční střední nebo zadní uveitidy

11. března 2011 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost intravitreálního implantátu dexamethasonu pro léčbu neinfekční intermediární nebo zadní uveitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší s diagnózou chronické intermediární uveitidy alespoň na jednom oku

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Jakékoli aktivní oční infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dexamethason 350 ug
Lék: Dexamethason
Dexamethason 350 ug; injekční systém dodávání léků v den 0
Ostatní jména:
  • Posurdex®
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dexamethason 700 ug
Lék: dexamethason
Dexamethason 700 ug injekční systém pro dodávání léčiva v den 0
Ostatní jména:
  • Posurdex®
SHAM_COMPARATOR: 3
Falešný
Lék: Falešná injekce
Falešná injekce v den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zákalem sklivce (očním zánětem) skóre nula
Časové okno: 8. týden
Procento pacientů s nulovým skóre zákalu sklivce v 8. týdnu. Skóre je založeno na standardizované škále 0 až +4, kde 0 se rovná žádnému zánětu a +4 se rovná hlava optického nervu neviditelná (závažná).
8. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zlepšením nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) alespoň o 15 písmen
Časové okno: 8. týden
Procento pacientů se zlepšením BCVA alespoň o 15 písmen v 8. týdnu oproti výchozímu stavu. BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Čím vyšší je počet správně přečtených písmen, tím lepší je vidění (neboli zraková ostrost). Zlepšení počtu přečtených písmen znamená, že se zlepšil zrak.
8. týden
Procento pacientů s alespoň 10bodovým zlepšením v dotazníku vizuálního fungování Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25)
Časové okno: 8. týden
Procento pacientů s alespoň 10bodovým zlepšením celkového složeného skóre NEI-VFQ-25 v týdnu 8 oproti výchozí hodnotě. NEI-VFQ-25 se skládá z 25 otázek zacílených na zrak a jedné obecné zdravotní otázky s výsledkem 0-100 (100 představuje nejlepší funkčnost).
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206207-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit