Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento para la uveítis intermedia o posterior no infecciosa

11 de marzo de 2011 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de un implante intravítreo de dexametasona para el tratamiento de la uveítis intermedia o posterior no infecciosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

229

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más con diagnóstico de uveítis intermedia crónica en al menos un ojo

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica no controlada
  • Cualquier infección ocular activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Dexametasona 350 µg
Droga: Dexametasona
Dexametasona 350 µg; sistema de administración de fármacos inyectables en el día 0
Otros nombres:
  • Posurdex®
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Dexametasona 700 µg
Droga: dexametasona
Sistema de administración de fármaco inyectable de dexametasona de 700 µg en el día 0
Otros nombres:
  • Posurdex®
SHAM_COMPARATOR: 3
Impostor
Droga: Inyección simulada
Inyección simulada en el día 0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con neblina vítrea (inflamación ocular) Puntuación de cero
Periodo de tiempo: Semana 8
Porcentaje de pacientes con puntuación de turbidez vítrea de cero en la semana 8. La puntuación se basa en una escala estandarizada de 0 a +4, donde 0 equivale a ausencia de inflamación y +4 equivale a cabeza del nervio óptico no visible (grave).
Semana 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con al menos una mejora de 15 letras en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Semana 8
Porcentaje de pacientes con una mejora de al menos 15 letras en la BCVA en la semana 8 desde el inicio. La BCVA se mide usando una tabla optométrica y se reporta como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Cuanto mayor sea el número de letras leídas correctamente, mejor será la visión (o agudeza visual). Una mejora en el número de letras leídas significa que la visión ha mejorado.
Semana 8
Porcentaje de pacientes con al menos una mejora de 10 puntos en la puntuación del Cuestionario de funcionamiento visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25)
Periodo de tiempo: Semana 8
Porcentaje de pacientes con al menos una mejora de 10 puntos en la puntuación compuesta general de NEI-VFQ-25 en la semana 8 desde el inicio. El NEI-VFQ-25 consta de 25 preguntas dirigidas a la visión más una pregunta de salud general que da como resultado una puntuación de 0 a 100 (100 representa la mejor funcionalidad).
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206207-014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Uveítis posterior

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir