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Eine Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Behandlung für nicht-infektiöse intermediäre oder posteriore Uveitis

11. März 2011 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines intravitrealen Implantats von Dexamethason zur Behandlung von nicht-infektiöser Uveitis intermediär oder posterior bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter mit der Diagnose einer chronischen intermediären Uveitis in mindestens einem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Alle aktiven Augeninfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dexamethason 350 µg
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 350 ug; Injektions-Medikamentenverabreichungssystem am Tag 0
Andere Namen:
  • Posurdex®
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dexamethason 700 µg
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 700 µg Injektions-Arzneimittelabgabesystem am Tag 0
Andere Namen:
  • Posurdex®
SHAM_COMPARATOR: 3
Schein
Arzneimittel: Scheininjektion
Scheininjektion am Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Glaskörpertrübung (Augenentzündung) Score von Null
Zeitfenster: Woche 8
Prozentsatz der Patienten mit Vitreous Haze Score von null in Woche 8. Der Score basiert auf einer standardisierten Skala von 0 bis +4, wobei 0 keiner Entzündung und +4 einem nicht sichtbaren Sehnervenkopf (schwer) entspricht.
Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) um mindestens 15 Buchstaben
Zeitfenster: Woche 8
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des BCVA um mindestens 15 Buchstaben in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert. BCVA wird mit einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (von 0 bis 100 Buchstaben). Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel ist, desto schlechter ist das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser das Sehen (oder die Sehschärfe). Eine Verbesserung der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat.
Woche 8
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung um mindestens 10 Punkte im National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) Score
Zeitfenster: Woche 8
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung um mindestens 10 Punkte im NEI-VFQ-25-Gesamtwert in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert. Der NEI-VFQ-25 besteht aus 25 sehbezogenen Fragen plus einer allgemeinen Gesundheitsfrage, die zu einer Punktzahl von 0-100 führt (100 steht für die beste Funktionalität).
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206207-014

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