Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nem fertőző intermedier vagy posterior uveitis új kezelésének biztonságosságáról és hatékonyságáról

2011. március 11. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány értékeli a dexametazon intravitrealis implantátum biztonságosságát és hatékonyságát a nem fertőző intermedier vagy posterior uveitis kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

229

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, akinél legalább az egyik szemnél krónikus intermedier uveitis diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Bármilyen aktív szemfertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dexametazon 350 µg
Drog: Dexametazon
Dexametazon 350 µg; injekciós gyógyszeradagoló rendszer a 0. napon
Más nevek:
  • Posurdex®
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dexametazon 700 µg
Drog: dexametazon
Dexametazon 700 µg injekciós gyógyszeradagoló rendszer a 0. napon
Más nevek:
  • Posurdex®
SHAM_COMPARATOR: 3
Ál
Drog: Hamis injekció
Hamis injekció a 0. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az üvegtest homályos (szemgyulladásos) betegek százalékos aránya nulla
Időkeret: 8. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknek az üvegtest homályos pontszáma nulla a 8. héten. A pontszám standardizált 0-tól +4-ig terjedő skálán alapul, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs gyulladás, a +4 pedig azt, hogy a látóideg feje nem látható (súlyos).
8. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) legalább 15 betűvel javult
Időkeret: 8. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a BCVA legalább 15 betűvel javult a 8. héten a kiindulási állapothoz képest. A BCVA-t szemdiagram segítségével mérik, és a helyesen kiolvasott betűk számaként jelentik (0 és 100 betű között). Minél kisebb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). Minél nagyobb a helyesen olvasott betűk száma, annál jobb a látás (vagy a látásélesség). Az elolvasott betűk számának javulása azt jelenti, hogy a látás javult.
8. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább 10 pontot javult a National Eye Institute Vizuális működési kérdőív-25 (NEI-VFQ-25) Pontszáma
Időkeret: 8. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a NEI-VFQ-25 összpontszáma legalább 10 ponttal javult a 8. héten a kiindulási állapothoz képest. A NEI-VFQ-25 25 látást célzó kérdésből és egy általános egészségügyi kérdésből áll, ami 0-100 pontot eredményez (a 100 a legjobb funkcionalitást jelenti).
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 206207-014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátsó uveitis

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel